Accesul pacienţilor la medicamente - între deziderat şi realitate

Accesul pacienţilor la medicamente - între deziderat şi realitate
Share pe Facebook

Sursă foto: Shutterstock

de Adriana Turea

Anul acesta a venit cu schimbări la nivelul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate (CNAS), modificări ce ar putea uşura sau îngreuna accesul pacienţilor la tratament. După cum spun autorităţile, bolnavii ar trebui să intre în posesia medicamentelor scumpe mult mai uşor şi mai repede. În acest sens, la nivelul CNAS, au fost desfiinţate comisiile de specialitate care aprobau dosarele pacienţilor care aveau nevoie de tratamente scumpe. Motiv pentru care CNAS a anunţat că medicamentele scumpe vor fi prescrise respectând reguli noi. Noua procedură de prescriere a medicamentelor respective este extrem de simplă, explică reprezentanţii CNAS. Începând cu 1 martie a.c., medicii prescriptori trebuie doar să completeze formularul aferent protocolului terapeutic pentru medicamentul/boala respectivă şi să îl transmită prin mijloace electronice către casele de asigurări de sănătate cu care aceştia sunt în relaţii contractuale, după care reţeta poate fi emisă. Casele de Asigurări de Sănătate Judeţene au obligaţia să organizeze instruirea medicilor prescriptori şi a farmaciştilor.

În acelaşi timp bolnavii de cancer reclamă lipsa a 16 medicamente oncologice pentru adulţi şi copii, deşi bugetul alocat medicamentelor din programul de oncologie derulat de CNAS a crescut constant. De exemplu, în 2006 bugetul alocat oncologicelor era de 288 de milioane de lei, iar anul trecut a fost de 1.652.936.000 de lei, după cum spune dr. Oana Costan – director Direcţia Programe Curative CNAS. De asemenea, în anul 2013, CNAS a reuşit să desfiinţeze listele de aşteptare.

Cu toate acestea, preşedintele Federaţiei Asociaţiilor Pacienţilor cu Afecţiuni Oncologice, Cezar Irimia, atrage atenţia că medicamentele uzuale nu se găsesc încă din 2015, de la prima scădere de preţuri la medicamente, care s-a făcut fără o analiză de impact. Cezar Irimia precizează că unele nu vor mai fi aduse din cauză că nu mai au justificare economică pentru producători, iar altele vor pleca la export paralel, după cum spune şi în interviul de mai jos:

După părerea dumneavoastră, pacienţii au acces la tratament ocologic?

Din păcate pacienţii nu au acces la toate medicamentele de care au nevoie. Aceştia îşi ascultă medicii curanţi, care le prezintă situaţia în ceea ce priveşte viitorul tratament, le prezintă toate schemele de tratament posibile, unele decontate, altele nu, ca pacientul să aleagă în mod informat. Dacă pacientul alege tratamentul care este decontat 100%, atunci se izbeşte de problema lipsei acestora sau de lipsa unor medicamente din schemele de tratament de pe piaţa din România. Începe calvarul: să-şi caute medicamentele, să-şi procure medicamentele lipsă pentru a putea începe tratamentul. Am întâlnit pacienţi care şi-au căutat 3-4 luni medicamentele şi aceste luni nu au însemnat doar căutarea medicamentelor, ci şi găsirea unor resurse financiare pentru a-şi putea cumpăra medicamentele din ţările vecine sau de pe piaţa europeană.

Pacienţii noştri pierd, din păcate, foarte mult timp până pot începe schema de tratament recomandată de medic sau să ajungă la investigaţiile care să determine această schemă de tratament. Cauze: s-au terminat fondurile, nu mai avem bani pentru CT, pentru RMN, pentru analizele de sânge şi sunt programaţi peste o lună sau două, când fondurile vor reveni la laboratoarele respective. Pacientul din România nu luptă doar cu boala, el luptă şi cu sistemul, se zbate între incertitudine şi adevăr. De asemenea, pacientul român are probleme de natură socială şi medicală. Să nu uităm că pentru un pacient cu cancer, boala nu este doar o problemă personală sau a familiei, este o problemă a întregii societăţii. Acest lucru trebuie să conştientizeze guvernanţii noştri: investiţia în Sănătate înseamnă profit şi orice pacient salvat este un contributor la sistem şi îşi desfăşoară munca acolo unde este angajat

Reprezentaţi prima Asociaţie de pacienţi care a intentat proces autorităţilor pentru ca membrii săi să aibă acces la medicamente vitale. Este aceasta o soluţie?

Nu. Noi am mizat pe faptul că autorităţile se vor trezi după primul proces şi vor lua atitudine ca sistemul să funcţioneze corect. Nu s-a întâmplat acest lucru. Din păcate noi a trebuit să continuăm cu procesele pentru a mai salva vieţi. Ei s-au învăţat cu aceste procese, ne-au plătit punctual tratamentele câştigate în instanţă, dar nu au luat atitudine faţă de ceea ce se întâmplă în sistem. Nu au eliminat cauza pentru care noi mergeam în instanţă şi vom merge în continuare, dacă este cazul, să ne apărăm dreptul la viaţă. Nici acum nu s-a întâmplat acel declic care să determine guvernanţii să schimbe ceva, să elimine cauza care ne duce pe noi în instanţele din România şi nu numai. Deci acea reducere de 35% a medicamentelor (n.r. care au ieşit de sub patent) va genera doar probleme pacienţilor pentru că unele medicamente o să dispară total, iar cele care mai au justificare economică vor fi vândute pe piaţă europeană. Autorităţile vin şi spun că UNIFARM-ul va suplini această lipsă de medicamente, dar este o mare minciună pentru că UNIFARM-ul nu are contracte încheiate cu producătorii de medicamente sau cu furnizorii de medicamente. UNIFARM-ul caută în pieţele europene aceste medicamente deficitare şi dacă le găsesc, în cel mai fericit caz trebuie să le achiziţioneze la preţul din România, la preţul de CANAMED, altfel sunt luaţi la întrebări de Curtea de Conturi. Noi nu mai credem. Suntem deja informaţi, avem legislaţia europeană şi cea românească, ştim cine poate şi cine nu poate, până unde poate şi ce nu poate să facă. Avem structuri, avem cercetare, avem medicii lângă noi şi dorim să facem acea triadă, un sistem de bună practică în ţările europene, adică medic, pacient, industrie pentru ca împreună să devenim acel pol de presiune care poate mişca lucrurile, care poate influenţa decidenţii noştri şi chiar venim cu propuneri concrete din punct de vedere juridic, medical şi ştiinţific pentru a-i determina să ia deciziile corecte.

Desfiinţarea comisiilor de sănătate de la nivelul CNAS va fi în beneficiul pacienţilor care suferă de cancer?

Chiar dacă noi pacienţii am pledat şi pledăm în continuare pentru autonomia medicului în prescrierea tratamentului unui pacient, această desfiinţare a comisiilor nu o văd un lucru de bun augur pentru pacienţi, deoarece a da liber la toţi pacienţii, la medicaţie, pe aceleaşi fonduri insuficiente ale sistemului este deja aberant. Chiar şi medicii sunt speriaţi de această libertate. Mulţi nu vor prescrie pentru că au frica DNA-ului şi nu au o comisie care să-i verifice pentru că pot greşi la un moment dat. Pe de altă parte medicii care vor prescrie vor fi foarte limitaţi în prescriere din cauza protocoalelor vechi, neactualizate şi care nu permit o libertate totală a medicului pentru a prescrie medicamentele necesare liniei terapeutice stabilite pentru pacientul respectiv.

Între timp Ministerul Sănătăţii a revizuit cadrul legislativ pentru asigurarea necesarului de medicamente pentru pacienţii din România. Conform noilor reglementări, deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă au obligaţia să garanteze permanent respectarea obligaţiei de serviciu public prin asigurarea unui stoc minim egal cu rulajul mediu lunar, pentru fiecare medicament pentru care deţin autorizaţia de punere pe piaţă în România. Distribuitorii angro trebuie să asigure permanent respectarea obligaţiei de serviciu public prin constituirea de stocuri asiguratoare egale cu rulajul mediu lunar, pentru fiecare medicament pe care îl distribuie. De asemenea, aceştia au obligaţia de a onora orice comandă justificată primită de la unităţile sanitare şi farmaciile cu care se află în relaţii contractuale, în termenele de livrare. Un lucru mai au de făcut autorităţile: să întocmească legislaţia secundară pentru a fi aplicat acest ordin. De asemenea, ministrul Sănătăţii, doctor Florian Bodog, a semnat ordinul privind modalitatea de stabilire a preţului pe procedura de nevoi speciale, astfel încât să poată fi aduse în România medicamentele oncologice care lipsesc. Deocamdată sunt stabilite preţurile pentru cinci dintre oncologicele lipsă. Pentru celelalte medicamente urmează să găsească soluţii.

Preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), doctor Nicolae Fotin, explică situaţia medicamentelor oncologice:

În ultimii ani, deficitul de aprovizionare cu medicamente care se adresează diferitelor arii terapeutice (fie că vorbim de medicamente oncologice, fie că vorbim de vaccinuri, de tuberculostatice şi încă de multe altele) a constituit un subiect constant de presă la nivel naţional, european şi internaţional, devenind o criză în adevăratul sens al cuvântului, în contextul crizei economice şi al programelor de austeritate. În mod evident, pacientul este şi trebuie să fie primul element de luat în considerare în cadrul dezbaterilor cu privire la deficitul de medicamente pe piaţă şi la impactul acestuia asupra stării sale de sănătate, a calităţii vieţii sale. Amploarea acestui fenomen la nivel european a determinat Asociaţia Europeană a Companiilor Euro-Farmaceutice să comande, încă din 2013, elaborarea unui studiu ale cărui rezultate au fost cuprinse în aşa-numitul Raport BIRGLI, din luna iulie a aceluiaşi an, 2013. Raportul evaluează deficitul de medicamente pe mai multe pieţe europene, analizând diversele cauze, care variază în funcţie de piaţă, de timp, de produs. Raportul BIRGLI menţionează ca element comun în această situaţie - lipsa de comunicare şi coordonare între toate părţile interesate afectate: deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă - DAPP, plătitorii, distribuitorii angro, farmaciile, spitalele, distribuitorii implicaţi în distribuţia paralelă, autorităţile de reglementare şi control.

S-a constatat, aşadar, că deşi drepturile pacienţilor din Europa sunt consacrate prin prevederile articolului 81 din Directiva 2001/83/CE (transpuse în legislaţiile naţionale ale statelor membre, inclusiv din România, prin articolele corespondente din Legea 95/2006, republicată) conform cărora „Deţinătorul unei autorizaţii de punere pe piaţă şi distribuitorii angro ai acelui medicament pus efectiv pe piaţa unui stat membru au obligaţia de a asigura, în limitele responsabilităţilor lor, stocuri adecvate şi continue din acel medicament către farmacii şi persoanele autorizate să furnizeze medicamente, astfel încât nevoile pacienţilor din respectivul stat membru să fie acoperite”, se manifestă dificultăţi importante în aprovizionarea pieţelor farma, cu anumite categorii de medicamente.

Raportul BIRGLI identifică diferite cauze de deficit: probleme de fabricaţie, deficit de materie primă, lipsa ambalajului, nivel neaşteptat al cererii, reduceri de preţ şi reduceri de cheltuieli, distribuţia paralelă, politica producătorilor de „stocuri minime – just in time”.

În faţa acestei situaţii, repet, proprii şi altor ţări, nu numai României, legislaţia europeană existentă, transpusă în Legea 95/2006, Titlul XVIII - Medicamentul:

- precizează în mod clar obligaţiile DAPP de asigurare a pieţelor cu necesarul continuu şi adecvat de medicamente pentru acoperirea nevoilor pacientului;

-dispune obligaţia DAPP de notificare a autorităţii competente în cazul în care medicamentul nu se mai găseşte pe piaţă (temporar sau permanent);

-prevede că în cazul în care cantităţile livrate nu sunt suficiente, sau medicamentul e indisponibil, sau nu e autorizat în Statul Membru respectiv, se poate autoriza aprovizionarea şi punerea pe piaţă a unui medicament care nu are autorizaţie de punere pe piaţă în Statul Membru respectiv din UE.

Astfel de reglementări pot preveni sau măcar întârzia retragerea medicamentelor de pe piaţă de către companii, cel puţin până la identificarea unor soluţii viabile (alte medicamente sau alţi furnizori).

Revenind la România, trebuie să evidenţiez că din 2013, ANMDM a preluat atribuţia MS de eliberare a Autorizaţiilor pentru furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale (ANS). ANS, reglementate prin OMS 85/februarie 2013 pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 699 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 (actualmente art. 703 alin. (1) şi (2) din Legea 95/2006 republicată în august 2015), reprezintă o altă pârghie legislativă prin care se poate asigura pacienţilor accesul la medicamente deficitare sau care nu sunt autorizate în România. Astfel, în ultimii ani s-a asigurat prin distribuitorul angro UNIFARM, la solicitarea comisiei de specialitate din cadrul MS, intrarea pe piaţă a multor medicamente indicate în diferite afecţiuni oncologice, pe bază de: carmustină, thiotepa, tretinoină, melphalan, methotrexat, lomustină, procarbazină, asparaginază, tamoxifen.

O moleculă oncologică nouă în cât timp este evaluată de specialiştii în evaluarea tehnologiilor medicale (HTA) din Uniunea Europeană (UE)? După ce s-a încheiat procesul de evaluare în UE, în cât timp aceeaşi moleculă este evaluată în România pentru ca în final să ajungă la pacienţi?

Înainte de evaluarea HTA trebuie precizat că medicamentele inovatoare pot beneficia la EMA, în cadrul procedurii centralizate de autorizare de punere pe piaţă, de o evaluare accelerată care reduce perioada de timp în care Comitetul ştiinţific al EMA (Comitetul pentru medicamente de uz uman - Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) poate evalua o cerere de autorizare de la 150 zile la 210 zile. Mă folosesc de acest prilej pentru a sublinia că ANMDM este reprezentată în CHMP de doi specialişti, care se implică activ în toate acţiunile comitetului. Cererile pot fi eligibile pentru o evaluare accelerată dacă CHMP decide că medicamentul este de importanță majoră pentru sănătatea publică şi ca inovare terapeutică.

Dacă vorbim de evaluarea HTA, ulterioară autorizării de punere pe piaţă, vorbim de o evaluare pe baza unor criterii şi metodologii proprii, prin care instituţiile de profil recomandă medicamentele care pot fi finanţate sau rambursate de sistemele naţionale de asigurări de sănătate, în funcţie de beneficiul terapeutic pe care îl prezintă în raport cu alte terapii existente şi susţinute de sistemele naţionale de rambursare.

În România, începând din iulie 2014 beneficiem de OMS 861 prin care s-au aprobat criterii şi o metodologie de evaluare a medicamentelor în vederea includerii/ neincluderii/ menţinerii/ excluderii din Lista de medicamente compensate şi gratuite, anexă la HG 720/2008. Criteriile de evaluare au suferit îmbunătăţiri în timp, tocmai pentru a înlesni o evaluare cât mai corectă cu unicul scop de a oferi pacienţilor români un acces mai rapid la tratamente inovatoare.

OMS 861/2014 stabileşte ca timp de evaluare 90 zile, dar precizează că cererile şi documentaţiile extinse primite sunt analizate în ordinea priorităţii, pe baza următoarelor criterii de prioritizare:

- medicamente orfane (care includ şi medicamente pentru diferite forme de cancere rare);

- medicamente aprobate prin procedura de urgenţă de către Agenţia Europeană a Medicamentului;

- medicamente corespunzătoare DCI-urilor pentru tratament specific în cazul bolilor cu impact major asupra sănătăţii publice, precum şi în Strategia Naţională de Sănătate;

- medicamente corespunzătoare DCI-urilor al căror calcul al impactului bugetar este negativ;

- ordinea cronologică în care au fost depuse solicitările de evaluare.

De precizat că, în acest moment, este în faza de finalizare o nouă modificare şi completare a OMS 861/2014 care va însemna aprobarea unor criterii îmbunătăţite de evaluare, în vederea includerii în Lista de medicamente compensate şi gratuite a unor medicamente care tratează boli rare şi cancere rare şi a unor medicamente noi (pentru care instituţiile prestigioase de profil din Franţa, Marea Britanie şi Germania nu şi-au formulat raportul), pe baza studiilor „real life”.

Nu pot să închei răspunsul la această întrebare fără a sublinia că, începând din 2014, HG 720 din 2008 a redevenit un document viu, care a suferit până în prezent şapte modificări şi completări, care înseamnă acces la tratamente destinate multor arii terapeutice, oncologia reprezentând un sector important, incluzând şi formele rare de cancer.

În domeniul oncologic aţi avut situaţii de medicamente falsificate?

Anul 2013 a fost marcat de pătrunderea unor medicamente falsificate în lanţul autorizat de distribuţie a medicamentelor, fapt neînregistrat în România până în iulie 2013 şi nici de atunci încolo. Cazul produselor falsificate care au intrat în reţeaua legală de aprovizionare cu medicamente a populaţiei a determinat luarea de urgenţă a unor măsuri de precauţie privind informarea pacienţilor despre acest act cu impact asupra sănătăţii publice (cu descrierea caracteristicilor care diferențiau medicamentul original de produsul falsificat) şi retragerea de pe piaţă a seriilor celor două medicamente, inscripţionate pe cutiile identificate ca falsificate.

În ambele cazuri, a fost vorba despre medicamente care pot face diferenţa între viaţă şi moarte:

- tratamentul cu peginterferon alfa-2a, tratament costisitor, asigurat gratuit pacienţilor cu hepatită cronică pe baza unor liste de aşteptare.

- tratamentul cu sunitinib, un tratament de asemenea asigurat gratuit pacienţilor cu diferite forme de cancer.

Administrarea în aceste cazuri a unui medicament falsificat în locul celui original înseamnă practic întreruperea tratmentului, ceea ce, raportat la potenţialele efecte benefice, înseamnă crimă.

În ambele situaţii, organele de poliţie competente au desfăşurat o amplă anchetă, cu sprijinul ANMDM şi al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru produsul original.

Woerwag pharma

ANALIZE

linie_analize

Raportul direct proporțional între un sistem de sănătate ,,sănătos” și profesioniști

Raportul direct
proporțional
între un sistem de sănătate
,,sănătos” și profesioniști

Nevoia de sănătate a populației, baza reformei sistemului sanitar românesc Implementarea unui sistem de ...

Planul Național Multianual Integrat de Control al Cancerului - contextul intern vs experiența internațională în implementarea de măsuri de control al cancerului

Planul Național Multianual Integrat de Control al Cancerului - 
contextul intern vs experiența internațională în implementarea de măsuri de control al cancerului

Implementarea și dezvoltarea de strategii de control al cancerului se înscriu între principalele puncte ce vizează lupta împotriva c...



RECOMANDĂRILE REDACŢIEI

linie_interviuri

RO HEALTH REVIEW: Strategies, Economics & More

RO HEALTH REVIEW: Strategies, Economics & More

Strategii în sănătate, probleme de economie și management sanitar, strategii de resurse umane în domeniul medical, tratate de către ...

Accesul pacienţilor la medicamente - între deziderat şi realitate

Accesul pacienţilor la medicamente - între deziderat şi realitate

Anul acesta a venit cu schimbări la nivelul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate (CNAS), modificări ce ar putea uşura sau îngreu...

Boala secolului trecut

Boala secolului trecut

Nu s-a scurs, încă, un sfert din acest secol și sunt mari șanse ca despr...

Abonați-vă la newsletterul nostru pentru a primi ultimile noutăți despre revistă.

 
banner SPG

România medicală de dincolo de ecrane

România medicală
de dincolo de ecrane

Există o Românie medicală dincolo de ecranul televizorului, al monitoru...