În 2017 CNAS beneficiază de un fond de 28,81 miliarde de lei, cu 10,42% mai mult decât în 2016

Casa Națională de Asigurări de Sănătate (CNAS) primește în ...

Alexandru Rafila: „Dacă ne vom îndrepta atenția spre medicina omului sănătos atunci probabil vom face ca și sistemul de sănătate să fie unul sustenabil”

Președintele Societății Române de Microbiologie, Alex...

Peste 30.000 de persoane cu diabet sunt înregistrate în judeţul Timiş

Aproximativ 5% din populația județului Timiș1 are diabet zaharat și...

OMS a lansat un nou raport de monitorizare a evoluției bolilor netransmisibile

Organizația Mondială a Sănătății (OMS) avertizează că bolil...

Raport: În nicio ţară din lume nu sunt atinse standardele recomandate în ceea ce priveşte alăptarea nou-născuţilor

Un raport lansat recent de UNICEF și Organizația Mondială a Sănătăț...

Interviu cu președintele ANMDM, dr. Alexandru Velicu. Statutul și organizarea agenției, salarizarea neunitară a personalului și deficitul de angajați, printre punctele critice în ANMDM

Interviu cu președintele ANMDM, dr. Alexandru Velicu. Statutul și organizarea agenției, salarizarea neunitară a personalului și deficitul de angajați, printre punctele critice în ANMDM
Share pe Facebook

Sursa foto: Shutterstock

RoHealthReview

Reîncadrarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ca instituție cu finanțare proprie, introducerea unui sistem de salarizare unitar la nivelul agenției, dar și aducerea mai multor specialiști în vederea îmbunătățirii procesului de reautorizare a produselor medicamentoase sunt doar câteva dintre prioritățile noului președinte al ANMDM, dr. Alexandru Velicu. Toate aceste subiecte, dar și altele au fost abordate în cadrul unui interviu acordat revistei Ro Health Review.

Care sunt obiectivele pe care vi le-ați propus pentru următoarele trei luni?

Îmi doresc ca, împreună cu colegii mei, să atingem starea de normalitate pentru această instituție! Să va explic ce înțelegem noi prin acest termen…normalitate…Este vorba de întărirea rolului Agenției de autoritate națională care evaluează, autorizează, reglementează și controlează trei domenii de importanță majoră pentru sănătatea publică: medicamentul de uz uman, dispozitivele medicale și evaluarea tehnologiilor medicale, printr-un act normativ care să definească organizarea și funcționarea ANMDM. Singura soluție este un act normativ cu putere de lege.

Urmărim recâștigarea statutului instituției care s-a pierdut prin Legea 329/2009, cea care a schimbat regimul de finanțare a instituției, de la finanțarea din venituri proprii la finanțarea integrală de la bugetul de stat. Finanțarea din venituri proprii a permis, înainte de 2009, elaborarea şi adoptarea unor politici de dezvoltare a instituției într-un ritm susținut, adecvat poziției de membru în cadrul rețelei europene de autorități naționale competente cu același profil. Ne dorim să revenim la această formă de finanțare.

O prioritate o constituie și introducerea unui sistem de salarizare unitar la nivelul instituției, motivat de unicitatea funcțiilor deținute de personalul medico-sanitar și tehnic, implicat în evaluare și control, atât în ceea ce privește medicamentul de uz uman, cât și dispozitivele medicale.
În topul priorităților pentru primul trimestru 2018 se regăsește și implementarea formulei pe care o consider optimă pentru organizarea Agenției, formula care să asigure eficientizarea muncii în echipa. Dezvoltarea Serviciului Studii Clinice, de exemplu, înseamnă transformarea în departamen
t, astfel încât să facă față solicitărilor venite din partea aplicanților, pentru a nu mai exista decalaje de până la 453 de zile, ca în prezent.

Care este în prezent deficitul de personal în cadrul ANMDM și pe ce sectoare? Cu cât ar trebui crescut numărul de angajați pentru a asigura o activitate sustenabilă?

Deficitul major de personal de specialitate în ANMDM apare constant în rapoartele de activitate ale Agenției în ultimii ani, o problemă care a generat neîndeplinirea în ritmul adecvat a atribuțiilor și obligațiilor diferitelor structuri. Într-o primă etapă, considerăm că o mărire a numărului total de angajați cu 100 persoane (personal de specialitate și de suport) ar putea echilibra situația actuală. Am ajunge astfel la 450 salariați, cu o creștere axată în principal pe personalul de specialitate care va trebui format ulterior pentru activitatea de evaluare și autorizare, reglementare și control pe cele trei domenii mari de activitate pe care vi le-am precizat.

Cum vedeți dezvoltarea capacității ANMDM, din punctul de vedere al personalului, în zona de evaluare a tehnologiilor medicale?

Departamentul de Evaluare a Tehnologiilor Medicale (DETM) al ANMDM a fost creat în anul 2014, prin transferul unității din cadrul Ministerului Sănătății unde funcționa din anul 2012. Odată cu elaborarea metodologiei de evaluare, Departamentul a devenit operațional din data de 1 August 2014. Consider că este important să precizez că până în prezent au fost evaluate peste 350 de medicamente și au fost introduse în Lista de medicamente compensate și gratuite peste 110 molecule noi.

DETM are de coordonat trei tipuri de activități: evaluarea propriu-zisă a medicamentelor pentru care solicitanții solicită compensarea, dar și reevaluarea medicamentelor deja existente, avizarea critică a protocoalelor de prescriere și decontare cunoscute și sub denumirea de „protocoale terapeutice” și corespondența cu diversele structuri solicitante.

La ora actuală, în cadrul DETM lucrează 4 persoane. Pentru a face față volumului de muncă și mai ales pentru a ne încadra în termenele legale de rezolvare ce variază de la 30 la 90 de zile, ideal al fi ca echipa să fie compusă din cel puțin 12 persoane.

Când este preconizată adoptarea ordonanței care prevede și schimbarea statutului ANMDM în relația cu finanțarea instituției?

Februarie 2018.

Ce măsuri aveți în vedere pentru îmbunătățirea procesului de reautorizare a produselor medicamentoase, autorizate prin procedură națională?

Încadrarea de noi specialiști, cu o perioadă de formare de minimum 6 luni, ar fi singura măsură care ar trebui implementată pentru rezolvarea impasului în această problemă.

În același timp, fac o foarte atentă analiză asupra modului în care procesul de reautorizare a fost gestionat până acum.

Care sunt obiectivele la capitolul studii clinice, pe lângă dezvoltarea Serviciului de Studii Clinice al ANMDM. Ce soluții întrevedeți în ceea ce privește autorizarea studiilor clinice?

Obiectivul principal este completarea personalului deja format și care trebuie menținut în Agenție, cu specialiști noi, a căror formare trebuie să se realizeze în timpul cel mai scurt posibil. Altfel spus, asigurarea resurselor umane pentru această activitate va duce practic la crearea condițiilor pentru desfășurarea unei munci de calitate în timp optim, cu recuperarea întârzierilor acumulate și autorizarea în ritmul adecvat. În plus, este important să adăugam că sarcina specialiștilor nostri din domeniul studiilor clinice va scădea mult datorită implementării Regulamentului de studii clinice, prin care autorizarea studiilor clinice se va efectua în sistemul autorizării medicamentelor prin proceduri europene, cu un Stat Membru Responsabil pentru întocmirea raportului de evaluare și State Membre Interesate, care vor evalua raportul propus, cu posibilitatea de a contribui cu observații/propuneri.

Aveți în vedere vreun proiect pentru reglementarea publicității la dispozitive medicale?

Proiectul de reglementare a publicității la dispozitivele medicale a fost înaintat Comisiei Europene, având în vedere că nu exista o Directivă europeană care să poată fi transpusă în legislația națională sau un Regulament UE direct aplicabil. Se așteaptă un feedback la proiectul propus de România.

 

 

 

ANALIZE

linie_analize

Cât cheltuie sistemul de sănătate din România cu cele 62 de amputații zilnice, la persoane cu diabet?

Cât cheltuie sistemul
de sănătate
din România
cu cele 62
de amputații
zilnice,
la persoane
cu diabet?

Care sunt implicațiile sociale și economice ale amputațiilor? Piciorul diabetic este o complicație croni...

Studiile clinice în oncologie – oportunități ratate în România prin aprobări întârziate și lipsă de personal

Studiile clinice în oncologie – oportunități ratate în România prin aprobări întârziate și lipsă de personal

Studiile clinice sunt încercări în dezvoltarea unui medicament. La ora actuală medicamentele nu se mai descoperă, acestea se invente...



RECOMANDĂRILE REDACŢIEI

linie_interviuri

RO HEALTH REVIEW: Strategies, Economics & More

RO HEALTH REVIEW: Strategies, Economics & More

Strategii în sănătate, probleme de economie și management sanitar, strategii de resurse umane în domeniul medical, tratate de către ...

Accesul pacienţilor la medicamente - între deziderat şi realitate

Accesul pacienţilor la medicamente - între deziderat şi realitate

Anul acesta a venit cu schimbări la nivelul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate (CNAS), modificări ce ar putea uşura sau îngreu...

Boala secolului trecut

Boala secolului trecut

Nu s-a scurs, încă, un sfert din acest secol și sunt mari șanse ca despr...

Abonați-vă la newsletterul nostru pentru a primi ultimile noutăți despre revistă.

 
banner SPG

România medicală de dincolo de ecrane

România medicală
de dincolo de ecrane

Există o Românie medicală dincolo de ecranul televizorului, al monitoru...