Studiul clinic, un paradox

Studiul clinic, un paradox
Share pe Facebook

Sursă foto: Shutterstock

de Adriana Turea (Interviuri realizate cu Bujor Eugen Almăşan — președinte ACCSCR, Dr. Nicolae Fotin — președinte ANMDM, Prof. Dr. Dragoș Vinereanu — președinte ales SRC, Liviu Popescu — director executiv ARPIM, Prof. Dr. Florinel Bădulescu — președinte fondator SNOMR, Rozalina Lepădatu — președinte APAA și Cezar Irimia — președinte FABC)

România prezintă o discrepanţă semni-ficativă între numărul de locuitori şi numărul de studii clinice înregistrate.

Numărul studiilor clinice care se realizează în România a scăzut în ultimii cinci ani. Perioada de aprobare a studiilor clinice în România este de 25 săptămâni, de trei ori mai mare decât perioada prevăzută în cadrul reglementărilor europene, arată rezultatele raportului „Studiile clinice în România” realizat de KPMG. Prin comparaţie, în Ungaria perioada de aprobare este de 9 săptămâni, iar în Cehia, Ucraina, Lituania sunt necesare 11 săptămâni pentru aprobarea dosarului unui studiu clinic. Raportul a fost realizat pentru Asociaţia Română a Producătorilor Internaţionali de Medicamente (ARPIM) şi Asociaţia Companiilor Coordonatoare de Studii Clinice din România (ACCSCR). Conform aceluiaşi raport, perioada lungă de aprobare a studiilor clinice a determinat scăderea numărului studiilor clinice în România de la 254 de studii clinice aprobate în anul 2011 la 184 de aprobări oferite în anul 2016.

Studiile clinice, un paradox... Ele sunt benefice pacienţilor, comunităţii medicale şi statului român, însă autorizarea lor se face mai greu decât în celelalte ţări unde se desfăşoară diferitele tipuri de studii clinice, situaţie care duce la pierderea locurilor disponibile pentru pacienţi. Există un număr fix de locuri pentru un studiu clinic pentru toate ţările care sunt acceptate şi care participă. Locurile se ocupă în ordinea înscrierii, nu este repartizat un număr fix de locuri pentru fiecare ţară. Deficienţele sunt recunoscute de autorităţi, acestea fiind de acord că trebuie găsite soluţii pentru includerea mai multor pacienţi în studiile clinice.

Studiul clinic reprezintă o cercetare la care participă medici de diferite specialităţi şi persoane care pot fi sănătoase sau care suferă de diferite afecţiuni. Indiferent de tipul studiului, acesta este susţinut de firma producătoare a medicamentului cercetat şi care, împreună cu ceilaţi participanţi, trebuie să respecte nişte reguli foarte stricte. Specialiştii care participă la studiile clinice le definesc astfel: pacienţii români au nevoie de soluţii pentru a fi trataţi cu medicamente de ultimă generaţie, în contextul în care, pentru mulţi dintre ei, acest tip de tratamente reprezintă ultima sau singură lor şansă de a mai lupta cu boala.

Studiile clinice reprezintă o soluţie pentru toate ţările cu un sistem de sănătate dezvoltat, care ar putea fi luate drept exemplu. Un pacient înrolat într-un studiu clinic primeşte un medicament inovator, la care nu ar avea altfel acces, este monitorizat în permanență şi beneficiază, per ansamblu, de o îngrijire medicală apropiată de standardele europene. Pentru comunitatea medicală, studiile clinice înseamnă acces la tehnologii avansate şi informaţii de ultimă oră. Pentru sistemul de sănătate înseamnă fonduri mai mari pentru spitalele publice şi costuri mai mici cu analizele şi tratamentele pacienţilor. Totodată, înseamnă economii indirecte, întrucât pacienţii se recuperează mai repede şi se pot reintegra mai uşor în societate. Iar pentru bugetul statului, industria studiilor clinice contribuie cu milioane de euro anual.

Există pacienţi interesaţi să fie incluşi în studii clinice, însă ei trebuie să îndeplinească anumite condiţii medicale şi în funcţie de acestea decizia aparţine medicului care participă la studiul respectiv.

Deci se simte nevoia realizării mai multor studii clinice, însă realitatea este descurajantă.

„Din cauza perioadei lungi de aprobare a studiilor clinice şi a procedurilor lente şi laborioase de contractare a centrelor de studii clinice şi a investigatorilor, România nu mai este considerată o piaţă atractivă de către organizatorii de studii clinice. Potenţialul pe care îl are România în ceea ce priveşte desfăşurarea studiilor clinice nu a fost exploatat, încă, la maximum. România are un număr mare de locuitori, are un proces eficient de recrutare a pacienţilor, calitatea datelor colectate este comparabilă cu cea din ţările vecine, iar standardele de bună practică sunt în linie cu cele europene. Respectarea perioadei de aprobare impuse la nivel european, transparenţa în comunicarea cu autorităţile, îmbunătăţirea procedurilor de contractare pot debloca situaţia studiilor clinice din România. Pacienţii, medicii şi sistemul de sănătate per ansamblu vor avea de câştigat”, susţine Bujor Eugen Almăşan, Preşedintele ACCSCR.

Ce alte soluții ar putea rezolva problema?

În primul rând, ar trebui ca Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM) să i se permită să mai angajeze personal şi să dispună de mai multe fonduri. Preşedintele ANMDM, dr. Nicolae Fotin, explică procedura de avizare a studiilor clinice şi spune dacă există particularităţi pentru studiile clinice în domeniul oncologic:

„Studiile clinice se desfăşoară în România în deplină conformitate cu legislaţia europeană de profil, care constă în reglementări stricte pentru toate medicamentele, indiferent de aria terapeutică căreia i se adresează. Directiva CE 2001/20 privind studiile clinice a fost transpusă în legislaţia naţională prin Ordinul Ministrului Sănătăţii Publice (OMSP) 904/2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. De asemenea, Directiva 2005/28/CE a fost transpusă în România prin OMSP 903/2006 care a aprobat Principiile şi ghidurile detaliate privind buna practică în studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigaţie clinică, precum şi cerinţele pentru fabricația şi importul acestor medicamente. Legislaţia specifică secundară naţională care permite implementarea în România a legislaţiei UE privind studiile clinice, a ghidurilor ştiinţifice referitoare la diverse aspecte legate de acestea, cum ar fi cererea de autorizare a unui studiu clinic cu medicamente de uz uman, notificarea unor amendamente importante, declararea închiderii unui studiu clinic etc. este reprezentată de mai multe Hotărâri ale Consiliului Ştiinţific al ANMDM, postate pe site-ul ANMDM la rubrica Studii clinice/Legislaţie specifică.

Nu pot să închei răspunsul la această întrebare înainte de a preciza că REGULAMENTUL (UE) NR. 536/2014, direct aplicabil în legislaţiile naţionale ale tuturor Statelor Membre ale UE va abroga Directiva 2001/20/CE, dar pentru implementare este nevoie de finalizarea portalului EMA pentru studii clinice, preconizată pentru octombrie 2018. Până atunci se aplică în continuare Directiva 20 din 2001.

Există în acest moment studii clinice avizate de ANMDM în domeniul oncologic?

Da. Există studii clinice în derulare cu medicamente oncologice, fie pentru medicamente care se află în faza de preautorizare de punere pe piaţă, fie pentru autorizarea unei noi indicaţii pentru un alt tip de cancer. Este important să reţineţi faptul că în perioada 2014-2016 cererile de autorizare de studii clinice intervenționale pentru afecţiuni oncologice au reprezentat cel mai mare procent, respectiv 23%, urmate de afecţiunile neurologice (12%), afecţiunile respiratorii (11%), afecţiunile sistemului imunitar (9%) şi, în procente mai mici, de studiile clinice care se adresau altor arii terapeutice: sistem digestiv, cardiovascular, afecţiuni virale etc.”

Profesorul doctor Dragoş Vinereanu spune că studiile clinice reprezintă un element care trebuie încurajat, iar statul trebuie să creeze cadrul necesar pentru ca aceste studii să se desfăşoare în cele mai bune condiţii, atât din punct de vedere financiar-contabil, cât şi din punct de vedere administrativ şi, în primul rând, din punct de vedere ştiinţific.

Însă, care sunt beneficiile studiilor clinice? Prof. Dr. Dragoş Vinereanu:

„Studiile clinice au beneficii majore pentru România, deoarece studiile clinice se desfăşoară în majoritatea ţărilor din lume şi studiile clinice generează ştiinţă şi mişcă medicina înainte. Ca atare, participanţii la studiile clinice sunt colaboratori la lucrările publicate din studiile respective, pot fi în colectivele editoriale care publică studiile clinice respective şi, ca atare, creşte prestigiul ştiinţific al României la nivel internaţional. Studiile clinice au beneficii pentru pacienţi deoarece permit acestora accesul la medicaţii inovatoare, la medicamente care sunt greu de găsit sau sunt scumpe în România. Pe de altă parte, urmărirea pacienţilor în momentul în care sunt într-un studiu clinic este mult mai atentă decât urmărirea generală a pacienţilor. Aceste studii clinice sunt foarte bine discutate la nivel internaţional din punct de vedere ştiinţific, siguranţa pacientului este pe primul plan în momentul în care se începe un studiu clinic, el este foarte atent monitorizat şi în momentul în care apar cele mai mici suspiciuni referitoare la siguranţa unui medicament care este testat faţă de pacienţi, acel studiu se opreşte. Studiile clinice au avantaje financiare importante. Ele reprezintă o sursă importantă de venit pentru cei care le fac, fiindcă munca este foarte importantă şi de un înalt nivel profesional. Pe de altă parte din taxele plătite către stat, din TVA-ul pe care îl au studiile clinice statul câştigă foarte mult.”

De exemplu, în anul 2015, în România au fost aprobate 192 de studii clinice, iar industria studiilor clinice a contribuit cu 98 milioane de euro la bugetul de stat, dintre care 26 milioane de euro au reprezentant taxele plătite pentru efectuarea de studii clinice, conform raportului realizat pentru Asociaţia Română a Producătorilor Internaţionali de Medicamente şi pentru Asociaţia Companiilor Coordonatoare de Studii Clinice din România.

Liviu Popescu, director relaţii externe ARPIM, atrage atenţia că studiile clinice sunt importante pentru că duc la dezvoltarea de noi molecule care ajung să îmbunătăţească calitatea vieţii pacienţilor şi chiar să vindece boli care, până de curând, păreau incurabile. Reprezentantul ARPIM întăreşte datele obţinute prin măsurători în privinţa situaţiei din România:

„Numărul studiilor clinice este în declin de la un an la altul şi nu este o situaţie care să bucure. Nu pot fi mulţumiţi nici industria, nici medicii şi nici pacienţii. Cred că este necesar un efort comun al industriei şi al autorităţilor pentru a menţine pe linia de plutire, dacă nu cumva de a încuraja în mod activ această activitate. Studiile clinice sunt benefice în primul rând pentru pacienţi deoarece pentru unii dintre ei pot însemna o şansă la viaţă. De asemenea, pentru comunitatea medicală reprezintă o şansă de a rămâne în contact cu cercetarea din domeniul fiecăruia de activitate, la nivel mondial, care este un nivel foarte înalt de cunoştinţe la care au acces pe această cale şi este un beneficiu chiar şi pentru România din punct de vedere financiar. În momentul de faţă vorbim de o piaţă care este de aproximativ 100 de milioane de euro anual, este o piaţă 100% fiscalizată, adică plăteşte taxe şi impozite aferente, în consecinţă este un beneficiu pentru toată lumea.

De ce nu avem mai multe studii clinice în România?

Există o încetinire la capitolul viteză de autorizare. Aceste studii clinice care ar trebui să se realizeze în România ar trebui să se întâmple concomitent cu studii similare care se desfăşoară pe alte pieţe. Atâta timp cât alte pieţe, inclusiv cele din jurul României, reuşesc să autorizeze în timp util, ele merg mai departe. Ceea ce se autorizează cu întârziere în România, de fapt cele mai multe nu se mai desfăşoară niciodată.

Este o problemă birocratică?

Este o problemă de personal, de capacitate administrativă. Decidenţii trebuie să înţeleagă că este o problemă şi că, în principiu, ea ar putea fi rezolvată destul de uşor. Dacă lucrurile continuă la fel ca în ultimii trei ani, trendul va fi descrescător într-un mod accentuat. În condiţiile în care România ar redeveni o zonă de normalitate la capitolul studii clinice, cu siguranţă numărul studiilor clinice ar putea să crească, măcar să revină la nivelul de acum cinci ani şi, în consecinţă, numărul de pacienţi care ar putea fi înrolaţi în aceste studii ar putea să crească.”

Beneficiile studiilor clinice sunt evidente, dar apar şi probleme care sunt semnalate de specialiştii din domeniu şi de pacienţi. Şeful Clinicii de Oncologie a Spitalului Judeţean Craiova, profesorul doctor Florinel Bădulescu, este de părere că studiile clinice sunt o variantă pentru a acoperi nevoia pacienţilor pentru tratamente scumpe, însă rămâne problema care apare la finalul studiului, când pacientul ar trebui să continue tratamentul:

„Studiile clinice sunt o variantă certă, clară să acoperim şi ce-i nou şi ce-i bun pentru pacienţi, dar ce facem după cu pacienţii noştri? Luptăm să implementăm o normă off-label şi s-a transmis la ANMDM pentru că sunt mulţi bolnavi în ţară, şi-au cumpărat medicamentul pentru o lună, două, trei, au cheltuit enorm de mult, nu mai au bani să susţină tratamentul. Ce facem cu ei? Sunt medicamente necompensate. Firmele de medicamente, de care fugim, ne pot ajuta să realizăm un buzunar mic să ajutăm aceşti bolnavi. Doar folosind toate pârghiile, toate soluţiile de finanţare putem obţine ceea ce Europa practică.”

Cezar Irimia, preşedintele Federaţiei Asociaţiilor Bolnavilor de Cancer din România, spune, la rândul său, că foarte puţini pacienţi au acces la studii clinice:

„Studiile clinice din România sunt aprobate anevoios de ANMDM, durează foarte mult aprobările, între timp studiile clinice îşi termină timpul de desfăşurare şi aşa pacienţii din România sunt ocoliţi de aceste beneficii majore pe care le-ar putea aduce studiile clinice sănătăţii lor. Acesta este adevărul. De aceea noi căutăm studii clinice în toată Europa, unde ne deplasăm pentru că sunt gratuite. La recomandarea medicilor curanţi mergem şi ne înrolăm în acele studii. În schimb noi trebuie să ne plătim cazarea şi transportul. Însă ne bucurăm că avem o şansă la viaţă. Din păcate, în România studiile clinice se desfășoară foarte greu din motive birocratice. Pacienţii au aflat în sfârşit că nu sunt cobai în aceste studii clinice, că este un beneficiu, sunt noutăţile terapeutice de ultim moment ale bolii respective şi de aceea ei doresc să se înroleze în aceste studii clinice. Nu toţi au aceste recomandări. Medicul curant este cel care decide înrolarea în aceste studii clinice.”

Spuneam mai sus că s-ar putea realiza mai multe studii clinice în România dacă ANMDM ar beneficia de fonduri mai mari şi de personal mai mult. O altă soluţie pentru ca în România să se desfăşoare mai multe studii clinice, din punctul de vedere al profesorului doctor Dragoş Vinereanu:

„Dacă procesul de evaluare va fi rapid, dacă evaluarea va fi de calitate, iar centrele acreditate în care se desfăşoară studiile clinice vor fi de calitate, atunci vor veni şi studiile clinice. Acestea, într-adevăr, ajută medicina şi omenirea să meargă înainte. Acest lucru este esenţial. Fără studiile clinice niciunul din medicamentele pe care le găsim astăzi pe piaţă, în farmacii, în spitale nu ar exista.”

Alte soluţii sunt aduse de preşedintele Asociaţiei Pacienţilor cu Afecţiuni Autoimune, Rozalina Lepădatu:

„România are un potenţial enorm pe partea de cercetare, are nişte oameni extraordinari. Din păcate statul nu a investit nimic, în ultimii 27 de ani, în cercetare şi atunci noi nu putem face acea cercetare fundamentală pe care ne-am dori-o s-o facem. Din partea corpului medical ştiu că medicii şi-au dorit foarte mult în anii ’90 să fie incluşi în studiile clinice internaţionale. Era o încununare dincolo de practica medicală a ceea ce înseamnă să aduci ceva nou, ceva util. Uşor, uşor România a fost inclusă în studiile clinice şi a fost o mare mândrie pentru medicii din România că atunci când se prezintă la un congres un studiu clinic privind un medicament nou, mai ales cele care deschid noi clase terapeutice, au văzut că România este pe harta celor care sunt recunoscuţi pentru profesionalitate. ANMDM are nevoie să fie o instituţie puternică, independentă, autonomă şi pe partea de finanţare este foarte important. ANMDM-ul pentru toate actele care se depun percepe nişte taxe, care nu sunt mici. Sunt nişte bani destul de importanţi. Acea taxă nu intră în bugetul ANMDM, ci se duce la bugetul statului. ANMDM nu poate să producă mai mulţi bani dacă nu este finanţat mai mult. Deci ANMDM-ul este o sursă de venituri extraordinară pentru statul ro-mân, dar trebuie ca o parte din acele venituri să se întoarcă pentru infrastructură şi salarii.”

În concluzie, există specialişti români apreciaţi de comunitatea medicală din străinătate, pacienţi dornici să se înroleze în studii clinice există, mai este nevoie de un pic de efort din partea autorităţilor pentru ca pacienţii români să poată beneficia de noutăţile terapeutice din domeniul oncologic.

Woerwag pharma

ANALIZE

linie_analize

O strategie de sănătate eficientă necesită o abordare globală, la nivel social

O strategie de sănătate
eficientă necesită
o abordare globală,
la nivel
social

Sistemul de sănătate din România nu este altceva decât o reflexie a societății în care trăim și oricât s-ar dori o delim...

Relația medic – sistem medical. Cantitate versus calitate

Relația medic – sistem medical.
Cantitate versus calitate

Medicina a fost inventată de către oameni, pentru oameni Încă din Antichitate, oamenii în sufer...



RECOMANDĂRILE REDACŢIEI

linie_interviuri

RO HEALTH REVIEW: Strategies, Economics & More

RO HEALTH REVIEW: Strategies, Economics & More

Strategii în sănătate, probleme de economie și management sanitar, strategii de resurse umane în domeniul medical, tratate de c...

Accesul pacienţilor la medicamente - între deziderat şi realitate

Accesul pacienţilor la medicamente - între deziderat şi realitate

Anul acesta a venit cu schimbări la nivelul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate (CNAS), modificări ce ar putea uşura sau...

Boala secolului trecut

Boala secolului trecut

Nu s-a scurs, încă, un sfert din acest secol și sunt mari șanse ca d...

Abonați-vă la newsletterul nostru pentru a primi ultimile noutăți despre revistă.

 
Hipertensiune-arteriala.ro banner SPG

România medicală de dincolo de ecrane

România medicală
de dincolo de ecrane

Există o Românie medicală dincolo de ecranul televizorului, al monit...