Spitalul public în sistemul de sănătate românesc – soluții pentru un management eficient

Noile prevederi ale contractului de management pentru spitalele din sistemul pu...

Promovarea politicilor de sănătate, cu accent pe prevenție, trebuie să constituie prioritatea oricărui sistem de sănătate

Un sistem de sănătate eficient este un sistem în care profilaxia și educația pen...

O reformă reală a sănătății se bazează, în primul rând, pe consensul național de schimbare în interesul general pentru sănătate

Mai bine de 25 de ani s-a încercat, rând pe rând, în diverse variante, adaptarea un...

Cât cheltuie sistemul de sănătate din România cu cele 62 de amputații zilnice, la persoane cu diabet?

Care sunt implicațiile sociale și economice ale amputațiilor? ...

Strategia de resurse umane în sistemul medical

Există doi piloni esențiali în sistemul sanitar: unul este infrastructura, celălalt...

O treime din studiile clinice desfășurate în România vizează afecțiunile oncologice și hematologice

O treime din studiile clinice desfășurate în România vizează afecțiunile oncologice și hematologice
Share pe Facebook

Din cele 192 de studii clinice aprobate în România în anul 2015, 32% erau dedicate afecțiunilor oncologice sau hematologice, conform raportului ,,Studiile clinice în România” realizat de KPMG . 25% dintre studiile clinice din România vizau afecțiunile metabolice, reumatologice şi imunologice, iar alte 19% erau destinate afecțiunilor sistemului nervos central sau cele cardiovasculare.

„România se aliniază tendințelor europene în ceea ce privește ariile terapeutice cercetate, iar acest lucru este o veste încurajatoare pentru pacienții oncologici români care nu au acces la medicamentele de ultimă generație, respectiv la cel mai bun tratament existent pentru afecțiunea lor. Studiile clinice reprezintă un beneficiu pentru acești pacienți, dar și pentru alți pacienți care suferă de boli cronice, prin faptul că le oferă acces la terapii de ultimă generație care pot reprezenta, pentru unii dintre ei, singura șansă la viață. În multe țări din Uniunea Europeană care beneficiază de sisteme de sănătate mai performante comparativ cu cel al României, studiile clinice sunt considerate alternative reale de tratament la schemele și protocoalele terapeutice deja existente pe piețele respective. România nu este aliniată însă și la capitolul perioadei de aprobare a studiilor clinice. Durează și 25 de săptămâni ca un studiu clinic să fie aprobat în România, de trei ori mai mult decât recomandările europene și de două ori mai mult decât perioada de aprobare din țările vecine, Ungaria sau Ucraina”, a declarat Liviu Popescu, Director Relații Externe al Asociației Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM).

Procesul de organizare a studiilor clinice este unul foarte strict și foarte bine reglementat. Periodic, la centrele de organizare și desfășurare a studiilor clinice au loc inspecții realizate de către autoritățile de reglementare în domeniu (FDA, Food and Drug Administration - autoritatea americană, EMA – autoritatea europeană, precum și autoritățile naționale). Rezultatele inspecțiilor efectuate în România au demonstrat că centrele noastre de studii clinice au un grad ridicat de conformitate și complianță în domeniul Normelor de Bună Practică în studiul clinic și de respectare a Protocoalelor de Studiu. În anul 2015, în urma inspecțiilor FDA, României nu i s-a solicitat să înregistreze nicio acțiune oficială privind centrele de studii clinice, rezultatele inspecțiilor demonstrând că centrele clinice naționale au un grad înalt de conformitate.

„România are un potențial foarte mare de atragere a studiilor clinice. Calitatea datelor colectate este comparabilă cu cea din alte țări europene, are un număr mare de locuitori, un proces eficient de recrutare a pacienților, costuri aliniate cu cele din alte țări europene. Studiile clinice aduc beneficii pacienților, cadrelor medicale și nu în ultimul rând, bugetului statului. Dacă perioada de aprobare a studiilor clinice ar fi aliniată reglementărilor europene și dacă ar exista un sprijin activ din partea autorităților în desfășurarea de studii clinice, în anul 2022, industria de studii clinice ar putea contribui cu 171 milioane EUR la economia României, de două ori mai mult decât contribuția din anul 2015”, a adăugat Liviu Popescu, Director Relații Externe ARPIM.

În data de 19 mai se marchează Ziua Mondială a Studiilor Clinice. În acest context, ARPIM subliniază că este nevoie de un dialog real, constructiv între toate părțile implicate în desfășurarea studiilor clinice pentru a identifica soluțiile necesare deblocării situației studiilor clinice în România, ceea ce ar aduce beneficii majore sistemului de sănătate românesc.
 

Woerwag pharma

EDITORIALE

linie_analize

BREAKING NEWS în sănătate

BREAKING NEWS în sănătate

Crize, reclamații, arestări, scandaluri, înregistrări cu camera ascunsă, furtună pe Facebook. Din când în când, o premieră...

România medicală de dincolo de ecrane

România medicală
de dincolo de ecrane

Există o Românie medicală dincolo de ecranul televizorului, al monitorului sau al telefonului mobil. O Românie medicală dinco...



RECOMANDĂRILE REDACŢIEI

linie_interviuri

1990 – 2017 - 26 de miniștri ai Sănătății în 27 de ani. Schimbările care au împiedicat schimbarea

1990 – 2017 - 26 de miniștri ai Sănătății în 27 de ani. Schimbările care au împiedicat schimbarea

Schimbarea societății, a clasei politice, a învățământului, sistemului de sănătate. Idei comune, uzuale, promovate în cont...

Realități și perspective ale politicii medicamentului

Realități și
perspective
ale politicii
medicamentului

Politica medicamentului din România este încă la început de drum. De-a lungul timpului au fost încercări de reglementare a d...

BREAKING NEWS în sănătate

BREAKING NEWS în sănătate

Crize, reclamații, arestări, scandaluri, înregistrări cu camera ascu...

Abonați-vă la newsletterul nostru pentru a primi ultimile noutăți despre revistă.

 
Vaccinare banner SPG

România medicală de dincolo de ecrane

România medicală
de dincolo de ecrane

Există o Românie medicală dincolo de ecranul televizorului, al monit...