(P) Mecanisme de reglementare pentru autorizarea prioritară a medicamentelor inovatoarea, fără alternativă terapeutică

Agenția Europeana a Medicamentului - European Medicines Agency (EMA) face toate demersu...

Un deceniu în sănătate. Când începe reforma?!

România are nevoie de o nouă lege a sănătății, care să asigure continuitate în ...

Raportul direct proporțional între un sistem de sănătate ,,sănătos” și profesioniști

Nevoia de sănătate a populației, baza reformei sistemului sanitar românesc

Promovarea politicilor de sănătate, cu accent pe prevenție, trebuie să constituie prioritatea oricărui sistem de sănătate

Un sistem de sănătate eficient este un sistem în care profilaxia și educația pentru s...

De unde începe reforma în sănătate

Educația populației, formarea și promovarea specialiștilor, utilizarea eficien...

O treime din studiile clinice desfășurate în România vizează afecțiunile oncologice și hematologice

O treime din studiile clinice desfășurate în România vizează afecțiunile oncologice și hematologice
Share pe Facebook

Din cele 192 de studii clinice aprobate în România în anul 2015, 32% erau dedicate afecțiunilor oncologice sau hematologice, conform raportului ,,Studiile clinice în România” realizat de KPMG . 25% dintre studiile clinice din România vizau afecțiunile metabolice, reumatologice şi imunologice, iar alte 19% erau destinate afecțiunilor sistemului nervos central sau cele cardiovasculare.

„România se aliniază tendințelor europene în ceea ce privește ariile terapeutice cercetate, iar acest lucru este o veste încurajatoare pentru pacienții oncologici români care nu au acces la medicamentele de ultimă generație, respectiv la cel mai bun tratament existent pentru afecțiunea lor. Studiile clinice reprezintă un beneficiu pentru acești pacienți, dar și pentru alți pacienți care suferă de boli cronice, prin faptul că le oferă acces la terapii de ultimă generație care pot reprezenta, pentru unii dintre ei, singura șansă la viață. În multe țări din Uniunea Europeană care beneficiază de sisteme de sănătate mai performante comparativ cu cel al României, studiile clinice sunt considerate alternative reale de tratament la schemele și protocoalele terapeutice deja existente pe piețele respective. România nu este aliniată însă și la capitolul perioadei de aprobare a studiilor clinice. Durează și 25 de săptămâni ca un studiu clinic să fie aprobat în România, de trei ori mai mult decât recomandările europene și de două ori mai mult decât perioada de aprobare din țările vecine, Ungaria sau Ucraina”, a declarat Liviu Popescu, Director Relații Externe al Asociației Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM).

Procesul de organizare a studiilor clinice este unul foarte strict și foarte bine reglementat. Periodic, la centrele de organizare și desfășurare a studiilor clinice au loc inspecții realizate de către autoritățile de reglementare în domeniu (FDA, Food and Drug Administration - autoritatea americană, EMA – autoritatea europeană, precum și autoritățile naționale). Rezultatele inspecțiilor efectuate în România au demonstrat că centrele noastre de studii clinice au un grad ridicat de conformitate și complianță în domeniul Normelor de Bună Practică în studiul clinic și de respectare a Protocoalelor de Studiu. În anul 2015, în urma inspecțiilor FDA, României nu i s-a solicitat să înregistreze nicio acțiune oficială privind centrele de studii clinice, rezultatele inspecțiilor demonstrând că centrele clinice naționale au un grad înalt de conformitate.

„România are un potențial foarte mare de atragere a studiilor clinice. Calitatea datelor colectate este comparabilă cu cea din alte țări europene, are un număr mare de locuitori, un proces eficient de recrutare a pacienților, costuri aliniate cu cele din alte țări europene. Studiile clinice aduc beneficii pacienților, cadrelor medicale și nu în ultimul rând, bugetului statului. Dacă perioada de aprobare a studiilor clinice ar fi aliniată reglementărilor europene și dacă ar exista un sprijin activ din partea autorităților în desfășurarea de studii clinice, în anul 2022, industria de studii clinice ar putea contribui cu 171 milioane EUR la economia României, de două ori mai mult decât contribuția din anul 2015”, a adăugat Liviu Popescu, Director Relații Externe ARPIM.

În data de 19 mai se marchează Ziua Mondială a Studiilor Clinice. În acest context, ARPIM subliniază că este nevoie de un dialog real, constructiv între toate părțile implicate în desfășurarea studiilor clinice pentru a identifica soluțiile necesare deblocării situației studiilor clinice în România, ceea ce ar aduce beneficii majore sistemului de sănătate românesc.
 

Woerwag pharma

EDITORIALE

linie_analize

1990 – 2017 - 26 de miniștri ai Sănătății în 27 de ani. Schimbările care au împiedicat schimbarea

1990 – 2017 - 26 de miniștri ai Sănătății în 27 de ani. Schimbările care au împiedicat schimbarea

Schimbarea societății, a clasei politice, a învățământului, sistemului de sănătate. Idei comune, uzuale, promovate în contextul nați...

Breaking News-uri încă din anii 90: cine le-a văzut, auzit, ce s-a schimbat?!

Breaking News-uri
încă din anii 90:
cine le-a văzut, auzit,
ce s-a schimbat?!

O scurtă incursiune în evenimentele care au dat breaking news-uri în sănătatea românească

După 1989, pri...



RECOMANDĂRILE REDACŢIEI

linie_interviuri

RO HEALTH REVIEW: Strategies, Economics & More

RO HEALTH REVIEW: Strategies, Economics & More

Strategii în sănătate, probleme de economie și management sanitar, strategii de resurse umane în domeniul medical, tratate de către ...

Accesul pacienţilor la medicamente - între deziderat şi realitate

Accesul pacienţilor la medicamente - între deziderat şi realitate

Anul acesta a venit cu schimbări la nivelul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate (CNAS), modificări ce ar putea uşura sau îngreu...

Boala secolului trecut

Boala secolului trecut

Nu s-a scurs, încă, un sfert din acest secol și sunt mari șanse ca despr...

Abonați-vă la newsletterul nostru pentru a primi ultimile noutăți despre revistă.

 
banner SPG

România medicală de dincolo de ecrane

România medicală
de dincolo de ecrane

Există o Românie medicală dincolo de ecranul televizorului, al monitoru...