Compania farmaceutică Abbvie a ajuns la un acord cu Sandoz, divizia de medicamente generice și biosimilare a grupului Novartis, în disputa legală privind brevetul medicamentului Humira (adalimumab). În cadrul acestui acord, AbbVie a acordat companiei Sandoz o licență non-exclusivă care vizează producerea și comercializarea unei versiuni generice a medicamentului său vedetă – Humira (adalimumab), se arată într-un comunicat dat publicității de AbbVie.
Licența va intra în vigoare la 16 octombrie anul curent în cele mai multe state membre ale Uniunii Europene și la 30 septembrie 2023 în Statele Unite ale Americii. Compania farmaceutică Sandoz, membră a grupului Novartis, a primit în luna iulie aprobare pentru a comercializa o versiune biosimilară de adalimumab în Uniunea Europeană și a făcut o cerere de aprobare către instanțele de reglementare din Statele Unite ale Americii la începutul acestui an.
Acorduri pentru biosimilare
Humira (adalimumab) este cel mai bine vândut medicament din lume, cu încasări declarate de 18,4 miliarde de dolari în 2017, 16 miliarde în 2016 și 14 miliarde în 2015. Conform înțelegerii încheiate cu AbbVie, Sandoz va plăti o cotizație pentru drepturi de autor pentru licențele Humira și se angajează să recunoască validitatea brevetelor deținute de AbbVie pentru acest medicament. Detaliile financiare ale înțelegerii încheiate sunt însă confidențiale.
Până la acest moment, AbbVie a mai ajuns la acorduri similare cu Amgen, Samsung Bioepis și Mylan, în încercarea de a-și proteja pentru un timp cât mai lung brevetele deținute pentru Humira și de a întârzia intrarea pe piață a unor versiuni biosimilare ale acestui medicament.
Ce este adalimumab
Adalimumab este un medicament biologic injectabil care inhibă factorul de necroză tumorală alfa (TNFα). TNFα este o citokină modulatoare a inflamației, supraexpresia sa fiind implicată în patogeneza mai multor afecțiuni inflamatorii.
Adalimumamb este recomandat la adulți în: poliartrita reumatoidă, spondilita anchilozantă, spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante, artrită psoriazică, psoriazis, hidradenita supurativă, boala Crohn, colita ulcerativă și uveită.
La copii, indicațiile sunt: artrita juvenilă idiopatică, forma poliarticulară (la copii cu vârsta de 2 ani și peste); artrita asociată entezitei (la copii cu vârsta de 6 ani și peste); psoriazisul în plăci (la copii cu vârsta începând de la 4 ani); boala Crohn (la copii de la vârsta de 6 ani); hidradenita supurativă (la copii de la vârsta de 12 ani); uveita (la copii cu vârsta de la 2 ani).
