Comisia Europeană salută acordul politic la care s-a ajuns astăzi între Parlamentul European și Consiliul UE cu privire la Regulamentul privind taxele percepute de Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA).
Noile reguli, propuse de Comisie în decembrie 2022 , vor asigura că aceste taxe reflectă mai bine activitatea EMA de a evalua calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentelor înainte de a fi autorizate în UE, permițând agenției să continue să ofere excelență științifică în supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar: „Taxele vor acoperi mai bine contribuția științifică importantă a autorităților statelor membre la acest proces.
Atunci când companiile solicită o autorizație de introducere pe piață pentru un medicament, plătesc o taxă către EMA pentru evaluarea științifică riguroasă a agenției. Această taxă include compensația pe care EMA o plătește autorităților naționale implicate în procesul de evaluare” – se menționează într-un comunicat al Comisiei Europene.
Acordul la care s-a ajuns astăzi va eficientiza structura taxelor EMA cu privire la sumele plătite autorităților naționale iar noile reguli introduc, de asemenea, un mecanism de monitorizare și flexibilitate de ajustare a taxelor în cazul unor modificări semnificative ale costurilor subiacente. Specificitățile sectorului farmaceutic veterinar sunt, de asemenea, luate în considerare prin furnizarea de reduceri direcționate a taxelor pentru a sprijini disponibilitatea medicamentelor de uz veterinar.
Acordul politic la care au ajuns Parlamentul European și Consiliu este supus aprobării oficiale de către cei doi colegiuitori și, odată adoptat, regulamentul va intra în vigoare în ziua următoare publicării
”Acordul marchează tranziția către un sistem de taxe durabil, mai simplu și mai flexibil pentru Agenția Europeană pentru Medicamente. Pentru a asigura siguranța și calitatea medicamentelor pe piața Uniunii, este extrem de important să se asigure o finanțare adecvată pentru agenție și pentru autoritățile naționale competente, astfel încât acestea să asigure un sistem de reglementare de primă clasă”, a transmis José Manuel Minones Conde, ministrul spaniol al Sănătății în exercițiu, potrivit unui comunicat.
”Salut călduros acordul dintre Parlamentul European și Consiliu. Aceste noi norme vor permite Agenției să perceapă taxe care să reflecte mai bine funcția sa crucială de evaluare a calității, siguranței și eficacității medicamentelor în UE. De asemenea, acestea vor permite EMA să ofere o compensație adecvată autorităților naționale pentru contribuția lor științifică. Acordul de astăzi marchează un alt progres în crearea unei Uniuni Europene a Sănătății puternice, durabile și reziliente, având ca unul dintre piloni o EMA flexibilă și pregătită pentru viitor, capabilă să se adapteze la noile provocări”, a reacționat comisarul european pentru sănătate și siguranță alimentară, Stella Kyriakides.
2023: 163 milioane de euro vor fi plătite agențiilor naționale de reglementare a medicamentelor din bugetul agenției
EMA percepe o taxă pentru procesarea cererilor depuse de companiile care doresc să lanseze un medicament pe piață, precum și pentru alte sarcini, cum ar fi monitorizarea siguranței medicamentelor (farmacovigilență); pentru 2023, taxele au reprezentat aproximativ 89% din bugetul agenției care plătește, de asemenea, autoritățile naționale pentru evaluarea științifică a cererilor.
EMA joacă un rol crucial în protejarea și promovarea sănătății umane și animale prin evaluarea și monitorizarea medicamentelor având nevoie de o bază financiară solidă pentru a-și susține operațiunile.
Ce prevede acordul
Textul provizoriu prevede că taxele percepute de EMA ar trebui să se bazeze pe costuri și prevede o simplificare a cadrului juridic actual prin stabilirea unui instrument juridic unic pentru toate taxele (farmacovigilență și autorizații de introducere pe piață).
Documentul prevede un sistem de taxe mai durabil și mai flexibil, care va asigura atât o finanțare adecvată pentru EMA, cât și un sprijin suficient pentru autoritățile naționale competente în îndeplinirea sarcinilor lor fiind introduse trei modificări în propunerea inițială:
- ajustarea anumitor taxe pentru a reflecta ratele inflației și o creștere mai mică pentru produsele veterinare
- creșterea taxelor pentru consultanță științifică și proceduri privind medicamentele generice pentru o bază financiară sustenabilă a EMA
- creșterea remunerației alocate autorităților naționale competente pentru a acoperi costurile integrale ale activității pe care acestea o desfășoară pentru EMA și asigurarea că ele dispun de personal calificat necesar
Conține, de asemenea, modificări privind monitorizarea și revizuirea taxelor cu scopul de a crește flexibilitatea sistemului și de a-l face adaptabil la nevoile viitoare.
