Acordul UE-SUA de recunoaștere reciprocă a inspecțiilor în domeniul bunelor practici de fabricație a medicamentelor de uz uman a intrat complet în vigoare

A intrat în vigoare  în totalitate acordul de recunoaștere reciprocă a inspecțiilor în domeniul bunelor practici de fabricație a medicamentelor de uz uman dintre UE și Statele Unite, a anunțat Agenția Europeană a Medicamentului, după ce autoritatea americană de reglementare în domeniu (US Food and Drug Administration, FDA) a recunoscut și inspecțiile din Slovacia.

“Salutăm implementarea acestui acord, care înseamnă că autoritățile de pe ambele maluri ale Atlanticului se vor putea baza pe rezultatele inspecțiilor celeilalte părți. Această piatră de temelie este o dovadă a importanței parteneriatului nostru strategic cu Statele Unite. Ea susține utilizarea eficientă a capacității noastre de inspecție, pentru ca pacienții să se poată baza pe calitatea, siguranța și eficiența tuturor medicamentelor, indiferent unde au fost produse acestea”, a declarat Guido Rasi, directorul executiv al Agenției Europene a Medicamentului (EMA).

În fiecare an, autoritățile naționale din statele membre UE și FDA inspectează numeroase centre de producție a medicamentelor din Uniune, Statele Unite și din restul lumii, pentru a se asigura că acestea respectă bunele practici de fabricație.

 

Ce înseamnă, concret, acordul de recunoaștere reciprocă a inspecțiilor?

 

În baza acordului intrat în vigoare ieri, autoritățile din Uniunea Europeană și Statele Unite nu își vor mai inspecta reciproc fabricile de medicamente. Aceasta înseamnă că vor avea mai multe resurse pentru a inspecta centre din alte țări.

Acordul are la bază dovezi solide, de pe ambele maluri ale Alanticului, că Uniunea Europeană și Statele Unite au proceduri comparabile pentru a inspecta producția de medicamente de uz uman. Totuși, în mod excepțional, UE și FDA își rezervă dreptul de a face inspecții suplimentare în orice moment.

Acordul privește medicamentele pentru uz uman, dar exclude sângele, organele și țesuturile.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), autoritatea de reglementare din România în domeniul medicamentelor de uz uman, a primit recunoașterea și este parte în acordul de recunoaştere mutuală dintre UE și FDA de la 1 martie 2018, în același timp cu autoritățile similare din Cehia, Grecia și Ungaria.

Recunoaşterea reciprocă a  inspecțiilor ușurează accesul producătorilor români de medicamente pe cele două piețe importante, consideră specialiștii.

UE mai are acorduri de recunoaștere mutuală a inspecțiilor în domeniul bunelor practici de fabricaţie cu Australia, Noua Zeelandă, Israel, Japonia și Elveția.

Lasă un răspuns

*

Acest sit folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.