Un raport privind activitățile care asigură siguranța medicamentelor desfășurate de Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și de autoritățile naționale competente ale statelor membre ale Uniunii Europene (UE), Norvegia și Islanda în perioada 2015-2018 arată că „sistemul de farmacovigilență al UE este puternic și adaptabil și a avut un impact pozitiv asupra sănătății publice”.
Raportul măsoară impactul pe termen lung al legislației de armonizare, care a intrat în vigoare în iulie 2012, în ceea ce privește simplificarea proceselor de farmacovigilență, îmbunătățirea transparenței și implicarea părților interesate și protecția sănătății pacientului.
Punctele principale ale raportului:
Comitetul de evaluare a riscurilor de farmacovigilență (PRAC) a evaluat în fiecare an peste 500 de planuri noi sau actualizate de gestionare a riscurilor, asigurându-se că monitorizarea siguranței și minimizarea riscurilor sunt proporționale și planificate. În plus, aproape 7.000 de planuri de gestionare a riscurilor au fost evaluate de statele membre pentru medicamentele autorizate la nivel național în perioada de raportare.
Baza de date EudraVigilance a efectelor secundare suspectate a fost îmbunătățită, ceea ce a dus la îmbunătățirea raportării și la o putere analitică mai mare.
În perioada acoperită de raport, au fost evaluate de către echipa EMA de gestionare a semnalelor aproape 9.000 de semnale potențiale (informații despre problemele de siguranță noi sau în schimbare potențial cauzate de un medicament) și un număr similar de semnale potențiale evaluate de statele membre.
Modul în care sunt gestionate rapoartele periodice de actualizare a siguranței, prin crearea unui depozit comun cu un singur portal pentru acces, a fost simplificat și îmbunătățit radical.
Au fost elaborate criterii pentru a stabili când o ședință publică pe probleme de siguranță a medicamentelor ar fi de folos și au fost organizate cu succes primele astfel de ședințe, pentru medicamentele care conțin valproat în 2017 și pentru antibioticele din clasa chinolone și fluorochinolonelor în 2018.
A fost dezvoltată constant baza de date „Articolul 57”, care conține acum informații despre peste 800.000 de medicamente autorizate prin recunoaștere centrală, descentralizată, reciprocă și proceduri naționale în Spațiul Economic European (SEE).
Raportul privind impactul măsurilor de farmacovigilență a fost elaborat de EMA în colaborare cu autoritățile competente naționale și își propune să îndeplinească obligația continuă a Comisiei Europene de a publica informații despre activitățile de farmacovigilență desfășurate de agenție și de autoritățile competente din statele membre ale UE, Norvegia și Islanda. Raportul include date cantitative care acoperă perioada 01/01/2015 până la 31/12/2018 și arată că rețeaua europeană de reglementare pentru medicamente este responsabilă pentru punerea în aplicare a legislației de farmacovigilență.
