Agenția Europeană a Medicamentului: 84 de recomandări în vederea autorizării, în 2018

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA ) a dat publicității rapoartele pe anul 2018 privind principala activitate a Agenției, anume de autorizare și monitorizarea a siguranței medicamentelor de uz uman, respectiv de uz veterinar.

 

84 de medicamente noi

 

În domeniul medicamentelor de uz uman, EMA a recomandat spre autorizare 84 de medicamente, din care jumătate conțineau substanțe noi. Au fost emise și cinci opinii negative, iar zece aplicații au fost retrase de producători înainte ca EMA să se pronunțe asupra lor.

Cele mai multe din medicamentele avizate pozitiv de EMA au fost din domeniul oncologiei (23, din care unsprezece cu substanțe noi), dar au fost numeroase medicamente și din domeniile bolilor infecțioase (unsprezece, din care șase noi), neurologiei (zece, din care cinci noi), hematologiei, imunologiei și reumatologiei, endocrinologiei, metabolismului, pneumologiei și alergologiei.

 

Tratamente genice și celulare avansate

 

În 2018, au primit recomandare de autorizare în Uniunea Europeană trei produse terapeutice medicinale avansate. Este vorba de terapii genice, celulare sau tisulare care oferă oportunități complet inovatoare pentru tratamentul unor afecțiuni severe, cronice sau incurabile, pentru care abordările convenționale s-au dovedit inadecvate.

Este vorba de primele două terapii cu celule CAR-T, Kymriah (tisagenlecleucel/Novartis) și Yescarta (axicabtagene ciloleucel/Kite Pharma), indicate în tratamentul unor hemopatii maligne, și de terapia genică Luxturna (voretigene neparvovec/Spark Therapeutics) pentru distrofia retiniană cauzată de mutații ale genei RPE65.

 

21 de medicamente orfane

 

Nu mai puțin de 21 din medicamentele recomandate de EMA în vederea autorizării au avut statutul de medicamente orfane. Acest statut este acordat pentru a încuraja companiile farmaceutice să dezvolte medicamente pentru bolile rare, pentru care interesul comercial este redus sau absent.

Dintre acestea, EMA exemplifică, în endocrinologie, cu Lamzede (velmanase alfa/Chiesi), recomandat pentru tratamentul formelor ușoare și moderate de alfa-manozidoză, și Mepsevii (vestronidase alfa/Ultragenyx), pentru tratamentul mucopolizaharidazei tip VII, iar din neurologie – cu Namuscla (mexiletine hcl/Lupin), pentru tratamentul miotoniei.

 

Siguranța medicamentului

 

În domeniul siguranței medicamentului, EMA a emis numeroase opinii, unele privind chiar medicamente foarte larg utilizate în Uniunea Europeană.

Astfel, EMA a recomandat suspendarea autorizării unor antibiotice chinolonice și fluorochinolnice, precum și introducerea unor restricții privind utilizarea tuturor celorlalte medicamente din aceste clase terapeutice.

În 2018, au fost retrase de pe piață tratamentele care conțineau daclizumab (Zinbryta/Biogen și Zenapax/Roche). În plus, au fost emise avertizări asupra efectelor teratogene ale valproatului și ale medicamentelor retinoide.

Tot anul trecut, EMA a început o evaluare a medicamentelor din clasa sartanilor (blocanți ai receptorilor de angiotensină II): candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan și valsartan, după ce au fost găsiți urme din carcinogenii NDMA și NDEA în medicamentele respective, cel mai probabil prin procesul de fabricație.

 

Zece medicamente veterinare

 

Activitatea EMA din 2018 a inclus și evaluarea medicamentelor veterinare. Numărul acestora a fost însă mult mai mic decât cel al medicamentelor de uz uman.

În 2018, EMA a recomandat spre autorizare zece medicamente noi, din care patru cu substanțe active noi și trei vaccinuri.

Lasă un răspuns

*

Acest sit folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.