Comitetul pentru produse medicinale de uz uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) anunță avizarea favorabilă a 13 noi medicamente, recomandate pentru aprobarea ulterioară de către Comisia Europeană, pentru punerea lor pe piață.
Trei medicamente orfane
Luxturna (voretigene neparvovec)/Spark Therapeutics are statutul de medicament orfan pentru tratamentul adulților și copiilor cu distrofie retiniană moștenită cauzată de mutațiile genei RPE65, boală genetică rară care cauzează pierderea vederii și duce, de obicei, la orbire.
Celelalte două medicamente orfane care au primit avizul pozitiv din partea CHMP sunt Jivi (damoctocog alfa pegol)/Bayer, pentru tratamentul hemofiliei A (deficiență congenitală de factor VIII), și Poteligeo (mogamulizumab)/Kyowa Kirin, pentru micozis fungoid și sindromul Sezary.
Medicamentele orfane primesc această denumire atunci când se adresează unei boli rare pentru care nu există alte opțiuni terapeutice.
Anticorpi și tratamente pentru cancer
Au primit recomandări pozitive din partea CHMP Emgality (galcanezumab)/Eli Lilly, anticorp monoclonal pentru prevenția migrenei, Alunbrig (brigatinib)/Takeda, pentru tratamentul cancerului pulmonar fără celule mici (NCSLC) avansat ALK-pozitiv, și Apealea (paclitaxel)/Oasmia, pentru tratamentul cancerului ovarian.
Opinie pozitivă a fost acordată și pentru trei biosimilare de pegfilgrastim: Fulphila (Mylan), Pelmeg (Cinfa) și Ziextenzo (Sandoz).
Medicamente antiinfecțioase
Este de semnalat recomandarea de aprobare primită de un antibiotic nou: Vabomere (meropenem trihidrat/vaborbactam)/Rempex, pentru tratamentul diverselor infecții la adult.
Pentru tratamentul infecției cu HIV-1, au fost avizate pozitiv Delstrigo (doravirină/lamivudină/tenofovir disoproxil)/MSD și Pifeltro (doravirină)/MSD.
Alte recomandări
A fost avizată pozitiv și aplicația pentru Buvidal (buprenorfină)/Camurus, pentru tratamentul dependenței de opioide.
S-a recomandat extinderea indicațiilor terapeutice actuale pentru Cabometyx (cabozantinib)/Ipsen, Elebrato Ellipta (furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol)/GSK, Gilenya (fingolimod)/Novartis, RoActemra (tocilizumab)/Roche, Trelegy Ellipta (furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol)/GSK, Venclyxto (venetoclax)/AbbVie și Xtandi (enzalutamidă)/Astellas.
În fine, continuă povestea sartanilor, după ce autoritățile germane au descoperit urme de N-nitrozodietilamină (NDEA) în losartanul fabricat de Hetero Labs (India). CHMP a decis revizia altor patru sartani (blocanți ai receptorului angiotensinei II), alături de valsartan: candesartan, irbesartan, losartan și olmesartan.