Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și Comisia Europeană au elaborat și au publicat materiale de informare cu privire la medicamentele biosimilare. Publicarea acestor materiale informative urmărește îmbunătățirea nivelului de cunoaștere si înțelegere a problematicii medicamentelor biosimilare în Uniunea Europeană (UE).
Totodată, a fost publicat și un material video adresat pacienților, care prezintă principalele aspecte privitoare la acest tip de medicamente, precum și abordarea EMA în scopul asigurării utilizării acestora în aceleași condiții de eficacitate și siguranță ca și medicamentele biologice de referință pe care se bazează dezvoltarea acestora, se arată într-un comunicat al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
Ghidul cu informații adresat pacienților, publicat de Comisia Europeană și elaborat cu contribuția EMA și a reprezentanților organizațiilor de pacienți, furnizează explicații clare și obiective cu privire la definiția medicamentelor biosimilare, modalitatea de dezvoltare și de autorizare a acestora în UE, specificând totodată și așteptările pe care trebuie să le aibă pacienții referitor la disponibilitatea și siguranța acestora. Documentul a fost postat și pe pagina de facebook a ANMDMR.
Totodată, Comisia Europeană, în colaborare cu EMA, experți științifici din UE și reprezentanți ai organizațiilor de medici, asistenți medicali, farmaciști și pacienți, a elaborat un document despre medicamentele biosimilare, adresat profesioniștilor din domeniul sănătății, și care prezintă informații de referință privind datele științifice și reglementările pe care se fundamentează utilizarea acestor medicamente.
Ce sunt medicamentele biosimilare
Un medicament biosimilar este conceput astfel încât să se asemene foarte mult cu un medicament biologic existent. Medicamentul biologic existent este un medicament deja aprobat și utilizat în Uniunea Europeană (UE), care devine în acest caz medicamentul de referință. După expirarea brevetului aferent medicamentului de referință, atunci când perioada de exclusivitate a acestuia se încheie, medicamentul biosimilar poate fi introdus pe piață.
Gradul mare de asemănare arată faptul că medicamentul biosimilar și medicamentul de referință corespunzător sunt în esență la fel, existând doar diferențe minore între substanțele active conținute. Aceste diferențe minore se datorează faptului că substanțele active respective sunt de obicei molecule mari și complexe sintetizate de celule vii.
Un anume grad de variabilitate este inerent tuturor medicamentelor biologice și pot exista diferențe minore între loturi diferite conținând același medicament biologic. Diferențele pot exista și în urma unor modificări ale procesului de fabricație a medicamentului biologic. Modificările de acest fel sunt reglementate cu atenție de către Agenția Europeană a Medicamentelor. Orice diferențe între medicamentul biosimilar și medicamentul de referință corespunzător sunt menținute între limite stricte, astfel încât să se asigure efectul identic.
Medicamentul biosimilar și medicamentul de referință corespunzător pot fi comparate cu două frunze ale aceluiași copac: par identice și au același rol, dar, dacă le privim la microscop, descoperim foarte mici diferențe care se datorează faptului că cele două medicamente se bazează pe procese biologice, precizează ghidul publicat de Comisia Europeană. Acesta menționează totuși că medicamentele biosimilare trec prin evaluări științifice riguroase înainte de a fi introduse pe piață, pentru a se asigura faptul că, în pofida micilor diferențe, este de așteptat ca ele să fie la fel de sigure și de eficiente ca și medicamentul de referință.
