Agenția Europeană a Medicamentului recomandă acodarea autorizației de punere pe piață pentru primul tratament neinjectabil pentru hipogliocemie severă

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat acordarea unei autorizații de punere pe piață pentru primul tratament pentru hipoglicemie severă pe bază de glucagon care poate fi administrat fără injectare pacienților diabetici cu vârsta de minimum patru ani.

Este vorba despre o formulă pudră de glucagon administrată pe cale nazală, ambalată sub formă de monodoză. Pacienții nu sunt nevoiți să inhaleze sau să respire adânc în timpul administrării, ceea ce înseamnă că medicamentul poate fi administrat chiar și când pacienții sunt înconștienți.

Eficiența glucagonului administrat pe cale nazală

 

Eficiența glucagonului administrat pe cale nazală a fost evaluată în două studii pe 83, respectiv 70 de adulți cu diabet. A fost comparată acțiunea unei monodoze de glucagon pudră cu cea a unei doze de glucagon injectabil, iar rezultatul a fost similar.

Într-un studiu făcut pe 48 de copii cu vârsta de patru ani și peste, suferind de diabet de tip I, au fost observate rezultate similare.

Glucagonul pudră nu trebuie folosit de pacienții care prezintă feocromocitom, o tumoră secretoare de catecolamine, cu incidenţă scăzută în populaţie şi predilecţie pentru adulţii cu vârsta cuprinsă între 40 şi 50 ani, sau insulinom ( o tumoră pancreatică). De asemenea, trebuie folosit cu atenție de cei care vin după perioade lungi în care nu au consumat alimente sau care suferă de hipoglicemie cronică.

Efectele adverse ale glucagonului pudră sunt similare cu cele ale glucagonului injectabil și includ cefalee, greață, vărsături, iritații ale tractului respirator superior, ochi apoși, roșeață a ochilor și mâncărime.

Pașii următori până la punerea pe piață

 

CHMP a recomandat măsuri suplimentare de reducere a riscurilor privind posibila utilizare necorespunzătoare a dispozitivului. Acestea includ un kit demonstrativ cu un dispozitiv de instruire, un prospect de administrare și un videoclip cu instrucțiuni. Trusa demonstrativă va fi distribuită în primul rând specialiștilor din domeniul sănătății care vor prescrie medicamentul, dar va fi, de asemenea, pusă la dispoziția pacienților și îngrijitorilor acestora, la cerere.

Avizul CHMP va fi trimis Comisiei Europene pentru adoptarea unei decizii privind o autorizație de introducere pe piață la nivelul întregii UE.

După acordarea autorizației de introducere pe piață, deciziile privind prețul și eventuala compensare vor fi luate la nivelul fiecărui stat membru.

Faci un comentariu sau dai un răspuns?

*

Acest site folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.