Agenția Europeană a Medicamentului recomandă aprobarea a trei noi medicamente

Comisia  pentru Medicamente de Uz Uman din cadrul Agenției Europene a Medicamentului a recomandat aprobarea a trei noi medicamente  pe piața din Uniunea Europeană. Deciziile au fost luate la reuniunea Comisiei din 24-27 iunie.

Așadar, Comisia a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru  Giapreza (angiotensină II), un medicament pentru  tratarea hipotensiunii arteriale,  în cazul pacienților adulți cu șoc septic.

Totodată, Azacitidine Celgene (azacitidină) , un tratament pentru sindroamele mielodispalazice, leucemia mielomonocitară cronică și leucemia mieloidă acută, a primit aviz pozitiv. Tot de aviz pozitiv vorbim și în cazul medicamentului Lacosamide UCB (lacosamidă), creat pentru tratarea crizelor convulsive parțiale, cu sau fără generalizare secundară, la pacienții cu epilepsie. Cele două medicamente au obținut recomadările în baza consimțământului informat. Concret,  deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentutelor de referinţă le-au permis producătorilor celor două noi medicamente utilizarea documentaţiei farmaceutice, preclinice şi clinice deja existente.

 

Aviz negativ pentru un nou medicament

 

În cazul Evenity (romosozumab), un medicament propus pentru  tratarea osteoporozei, Comisia a formulat aviz negativ și a  recomandat refuzul autorizării introducerii pe piață. În aprilie anul acesta, același medicament a primit aprobarea în Statele Unite ale Americii. Evenity aparține unei noi clase de medicamente, cunoscută ca inhibitori de sclerostină.

 

Reexaminarea unui aviz negativ

 

La solicitarea deținătorului autorizației de punere pe Piață, Comisia  pentru Medicamente de Uz Uman a demarat o reevaluare a medicamentului Xyndari (glutamină), care a primit anterior aviz negativ.  Xyndari a fost propus spre autorizare pentru siclemie și este medicament orfan.

 

Extinderea indicației terapeutice pentru mai multe medicamente

 

Comisia a recomandat extinderea indicației terapeutice în cazul medicamentului Victoza (liraglutidă), astfel încât acesta să poată fi folosit inclusiv pentru tratamentul copiilor sau adolescenților cu vârsta de peste 12 ani, care suferă de diabet zaharat de tip 2.  În prezent, medicamentul este indicat doar pentru tratamentul adulților.

Cyramza, Dupixent, Ebymect, Edistride, Fiasp, Flebogamma DIF, Forxiga, Imbruvica, Tecentriq, Xigduo și Zinforo sunt alte medicamnte folosite în tratarea diabetului pentru care Comisia  pentru Medicamente de Uz Uman a recomandat extinderea indicației terapeutice.

 

Refuzul extinderii indicației terapeutice pentru două medicamente

 

Membrii Comisiei au refuzat extinderea indicației terapeutice pentru Revolade (eltrombopag) și Translarna (ataluren). În cazul Revolade,  se solicitase extinderea terapeutică pentru tratamentul pacienților cu anemie aplastică, începând cu vârsta de doi ani. În ceea ce privește Translarna, se ceruse extinderea indicației terapeutice pentru pacienții cu  distrofie musculară Duchenne care nu mai sunt capabili să meargă.

 

O retragere de solicitare

Pentru medicamentuk ABP 710 (infliximab), dezvoltat pentru unele boli inflamatorii,   compania producătoare a retras cererea de autorizare.

Lasă un răspuns

*

Acest sit folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.