Agenția Europeană a Medicamentului recomandă pentru autorizare opt noi medicamente

În ultima ședință ținută la sediul din Londra al Agenției Europene a Medicamentului, Comitetul pentru produse medicinale de uz uman (CHMP) a recomandat autorizarea a opt noi medicamente în Uniunea Europeană, din care două medicamente orfane (destinate bolilor rare). Trei din cele opt medicamente ar urma să primească autorizații de punere pe piață condiționate de furnizarea de noi date clinice în viitor, cu o monitorizare atentă.

Începând din martie 2019, activitatea EMA se mută complet la Amsterdam, în noul sediu provizoriu.

 

Antidot pentru anticoagulantele orale directe

 

Unul din medicamentele pentru care CHMP a formulat o recomandare pozitivă este Ondexxya (andexanet alfa/Portola). E vorba de un mult așteptat antidot pentru o parte din anticoagulantele orale directe (inhibitorii direcți ai factorului X activat), în speță pentru apixaban și rivaroxaban. Medicamentul se administrează în hemoragiile necontrolate la pacienții tratați cu inhibitori direcți ai factorului X activat, atunci când este necesară reversarea anticoagulării.

Palynziq (pegvaliase/BioMarin International) este un medicament orfan recomandat pentru pacienții de 16 ani sau mai mult cu fenilcetonurie.

Waylivra (volanesorsen/Akcea Therapeutics) este un alt medicament orfan care a primit recomandarea CHMP, dar pentru o autorizare condiționată, pentru tratamentul chilomicronemiei familiale (o boală genetică în care lipidele nu pot fi fragmentate din cauza unei lipaze deficitare sau absente, rezultând o acumulare de chilomicroni în sânge).

 

Antiviral recomandat în circumstanțe excepționale

 

Zynquista (sotagliflozin/Sanofi-Aventis) este un medicament recomandat de CHMP împreună cu insulina la anumite cazuri de diabet zaharat tip 1.

Dectova (zanamivir/GlaxoSmithKline), un antiviral pentru cazurile de gripă complicate și amenințătoare de viață, a primit recomandarea CHMP în circumstanțe excepționale (deoarece studiul clinic al acestui medicament nu ar fi etic în comparație cu placebo).

O altă recomandare de autorizare condiționată a fost emisă pentru Lorviqua (lorlatinib/Pfizer), pentru tratamentul pacienții cu cancer pulmonar cu celule non-mici avansat kinazo-pozitiv cu limfom anaplastic.

Skyrizi (risankizumab/AbbVie) este recomandat spre autorizare pentru tratamentul psoriazisului moderat și sever.

În fine, CHMP a recomandat și autorizarea unui generic de paclitaxel (Pazenir/Teva), medicament pentru tratamentul cancerului de sân metastatic și al cancerului pulmonar cu celule non-mici.

 

Cinci indicații extinse

 

Pe lângă noile medicamente recomandate pentru autorizare, CHMP a recomandat și extinderea indicațiilor pentru cinci medicamente deja autorizate pe piața europeană.

Este vorba de Dupixent (dupilumab/Sanofi-Aventis), Lynparza (olaparib/AstraZeneca), Riarify și Trydonis (ambele conțin beclometazonă – formoterol – glicopironium bromide/Chiesi) și de Viread (tenofovir disoproxil/Gilead).

A fost retrasă aplicația pentru Epjevy (pacritinib citrat/CTI Life Sciences), iar TLC Biopharmaceuticals a solicitat o reexaminare pentru Doxolipad (doxorubicin), medicament care primise aviz negativ din partea CHMP.

 

EMA trece de la GMT la CET

 

Întrucât din martie 2019 activitatea Agenției Europene a Medicamentului se mută de la Londra la Amsterdam, EMA anunță o reducere a activității în săptămâna 4–8 martie.

Totodată, EMA va continua să funcționeze după ora Londrei (GMT), urmând ca trecerea la ora Europei Centrale (CET) să se facă de la 11 martie. Programul de lucru va fi 8.30–18 CET.

Ora pe serverele EMA va fi schimbată însă abia la miezul nopții pe 29 martie, ora la care ar urma să se producă efectiv ieșirea Marii Britanii din Uniunea Europeană (Brexit).

Lasă un răspuns

*

Acest sit folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.