Comitetul pentru produse medicinale de uz uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA), în ședința din luna aprilie, a recomandat spre autorizare 13 medicamente noi. Totodată, CHMP a recomandat retragerea unei autorizații deja emise, a emis un aviz negativ pentru un medicament și a recomandat extinderea unei autorizații existente.
Pe baza recomandărilor EMA, Comisia Europeană va emite deciziile, aplicabile în toate țările Uniunii Europene și în cele ale Spațiului Economic European.
Două medicamente orfane
EMA a emis recomandări de autorizare pentru două medicamente orfane. Este vorba de Esperoct (turoctocog alfa pegol/Novo Nordisk), pentru tratamentul și profilaxia sângerărilor la pacienții de 12 ani sau mai mult cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII), respectiv Ultomiris (ravulizumab/Alexion), pentru tratamentul adulților cu hemoglobinurie paroxistică nocturnă.
Tratament pentru cancerul de sân
A primit recomandare pozitivă și implantul Sixmo (buprenorfină/L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Società di Esercizio), un tratament de substituție pentru dependența de opioide. Implantul eliberează niveluri reduse de buprenorfină timp de șase luni.
Au mai primit recomandări pozitive Doptelet (avatrombopag/Dova), pentru tratamentul trobocitopeniei severe, și Dovato (combinație de dolutegravir și lamivudină/ViiV Healthcare), pentru tratamentul infecției cu HIV, Dovato.
Talzenna (talazoparib/Pfizer) a fost recomandat spre autorizare pentru tratamentul adulților cu cancer de sân local avansat sau metastatic HER-2 negativ cu mutații BRCA ½.
Tratament pentru carcinomul cutanat cu celule scuamoase
CHMP a emis recomandarea de autorizare condiționată pentru Libtayo (cemiplimab/Regeneron), un tratament pentru carcinomul cutanat avansat cu celule scuamoase.
O altă recomandare vizează autorizarea medicamentului Nuceiva (toxină botulnică tip A/Evolus Pharma) pentru ameliorarea temporară a liniilor verticale dintre sprâncene, în cazurile în care severitatea liniilor faciale are un impact psihologic important la adulții cu vârsta sub 65 de ani.
Două generice și un biosimilar
Biosimilarul Grasustek (pegfilgrastim/Juta Pharma) a primit aviz pozitiv pentru profilaxia neutropeniei la pacienții adulți tratați cu chimioterapie citotoxică.
Au primit recomandări pozitive, în vederea autorizării, două medicamente generice noi: Ambrisentan Mylan (ambrisentan/Mylan), pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare, și Striascan (ioflupane 123I/CIS Bio), o substanță radioactivă folosită pentru diagnosticul bolii Parkinson și al unor forme de demență.
Medicament hibrid
CHMP a recomandat autorizarea medicamentului Xromi (hidroxicarbamidă/Nova Laboratories), un medicament hibrid pentru prevenția complicațiilor vaso-ocluzive ale siclemiei la pacienții cu vârsta mai mare de 2 ani. Aplicația pentru autorizare se bazează în parte pe studiile cinice deja realizate pentru un alt medicament autorizat și, în parte, pe date noi.
Temybric Ellipta (furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol), un tratament de întreținere pentru adulții cu boală pulmonară cronică obstructivă (BPCO) moderat-severă, a fost autorizat printr-o aplicație de consimțământ informat, prin care un alt deținător al unei autorizații de punere pe piață a consimțit la folosirea datelor respective pentru noua autorizație.
EMA a recomandat și extinderea indicațiilor existente pentru medicamentul Lynparza (olaparib/AstraZeneca), adăugând o nouă indicație pentru cancerul ovarian.
Opinie negativă și corectarea unor informații
CHMP a emis o opinie negativă privind autorizarea medicamentului Cabazitaxel Teva (cabazitaxel/Teva) pentru tratamentul cancerului de prostată, dezvoltat ca medicament hibrid.
Totodată, a fost emisă recomandarea de revocare a autorizației de punere pe piață pentru Lartruvo (olaratumab/Lilly), după ce datele din studiul clinic ANNOUNCE au arătat că nu este mai eficace în combinație cu doxorubicina decât doxorubicina singură, la pacienții cu cancer de țesuturi moi.
În fine, a fost actualizat rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Tyverb (lapatinib/GlaxoSmithKline) după ce au fost detectate erori într-un studiu clinic cu acest medicament. Astfel, în cancerul de sân HR+/HER2+ la femei în postmenopauză, deja tratate cu trastuzumab, nu se mai afirmă că tratamentul combinat cu un inhibitor de aromatază este mai eficace cu lapatinib decât cu trastuzumab, această afirmație fiind scoasă din RCP până la o reanaliză a datelor existente.
