Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului a avizat pozitiv, în vederea aprobării în Uniunea Europeană, șase noi medicamente. Acestora li se adaugă nouă recomandări de extindere a indicațiilor actuale pentru medicamente aflate deja pe piața europeană.
Șase medicamente noi
Ajovy (fremanezumab/TEVA) a primit aviz pozitiv pentru profilaxia migrenei.
Vizimpro (dacomitinib/Pfizer) este recomandat de CHMP pentru tratamentul cancerului pulmonar avansat local sau metastazat, cu celule non-mici, cu mutații de activare a receptorului factorului de creștere epidermal.
Acestora li se adaugă două biosimilare de adalimumab, Idacio și Kromeya (ambele produse de Fresenius Kabi), recomandate pentru tratamentul anumitor boli inflamatorii și autoimune.
Lista este completată de două generice, unul pentru atazanavir, Atazanavir Krka, pentru tratamentul infecției cu HIV-1 la adulți și copii cu vârsta peste 6 ani, celălalt pentru febuxostat, Febuxostat Krka, pentru prevenția și tratamentul hiperuricemiei.
Opinie negativă pentru un medicament hibrid
CHMP a recomandat să nu fie autorizat medicamentul Doxolipad (doxorubicină/TLC Biopharmaceuticals), un medicament hibrid care are ca substanță activă doxorubicina, dar aceasta este încapsulată în lipozomi (mici sfere de grăsime).
Medicamentul a fost dezvoltat ca unul hibrid și ar fi trebuit să trateze cancerul de sân și cancerul ovarian. Aplicația pentru un medicament hibrid se bazează în parte pe datele deja existente (în speță, pe cele privind doxorubicina) și pe date noi (cele privind forma de administrare și eficacitatea acesteia).
Indicații terapeutice extinse
CHMP al EMA a recomandat extinderea indicațiilor pentru nouă medicamente aflate deja pe piața europeană:
- Edistride și Forxiga (dapagliflozin/AstraZeneca) sunt acum indicate și în combinație cu insulina, la pacienții cu diabet zaharat tip 1, în anumite situații;
- Hemlibra (emicizumab/Roche) la persoanele cu hemofilie A severă fără inhibitori de factor VIII;
- Keytruda (pembrolizumab/Merck Sharp & Dohme);
- Mabthera (rituximab/Roche);
- Maviret (glecaprevir & pibrentasvir/AbbVie);
- Orencia (abatacept/Bristol-Myers Squibb);
- Praluent (alicocumab/Sanofi-Aventis);
- Tecentriq (atezolizumab/Roche) în combinație cu Avastin și chimioterapie ca tratament inițial în cancerul pulmonar.
Reexaminări și retrageri
CHMP a inițiat reexaminarea recomandării privind medicamentele care conțin acizi grași omega-3, la cererea unor deținători de autorizație de punere pe piață. Anterior, EMA se pronunțase în privința aceasta, recomandând ca aceste medicamente să nu fie utilizate la pacienții cu infarct miocardic, deoarece nu au efecte terapeutice.
În fine, EMA anunță că au fost retrase cererile de autorizare pentru Cavoley (pegfilgrastim/STADA), Efgratin (pegfilgrastim/Gedeon Richter) și Vynpenta (avacopan/ChemoCentryx).
