Pregătirile pentru mutarea de la Londra la Amsterdam a sediului Agenției Europene a Medicamentului (EMA) sunt în grafic. Astfel, sediul care va găzdui temporar agenția va deveni operațional la 1 ianuarie 2019 și va intra în pregătiri pentru mutarea planificată pentru martie 2019. De asemenea, lucrările la sediul care va găzdui permanent agenția, într-o a doua fază, au avansat conform planului și ar trebui să se finalizeze la jumătatea lunii noiembrie a anului viitor.
Tot legat de mutarea sediului, EMA anunță că se așteaptă să piardă aproximativ 25% din personal, care nu este dispus la relocare. Previziunile sunt că primele șase luni din 2019 vor aduce o reducere sau chiar o suspendară temporară a unor activități. Nu vor fi însă afectate principalele activități, legate de evaluarea și supervizarea medicamentelor, care vor continua fără întreruperi sau întârzieri.
Activitatea EMA în 2019
Au fost deja adoptate de boardul EMA programul de lucru și bugetul pentru anul viitor și agenția lucrează deja la un draft de buget pentru 2020.
Pentru 2019, bugetul este cu 1,4% mai mic decât în 2018 (aproape 333 de milioane de euro, față de 337,7 milioane în 2018).
Pentru anul viitor, agenția se așteaptă ca activitățile de preautorizare a medicamentelor de uz uman să rămână la același nivel ca în 2018, cu o creștere de 3,8% pentru consilierea științifică în privința dezvoltării de noi medicamente. Este anticipată o ușoară scădere a numărului de aplicații pentru autorizații de comercializare, de la 109 în 2018 la 102 în 2019, dar numărul aplicațiilor pentru medicamente care conțin o substanță activă nouă ar trebui să fie stabil.
Soluții pentru problemele puse de Brexit
Una dintre problemele avute în vedere de EMA, în legătură cu ieșirea Marii Britanii din Uniunea Europeană, privește produsele autorizate prin procedură centralizată care ar putea să nu mai fie disponibile. În octombrie, numărul acestora scăzuse la 31 (19 medicamente de uz uman, 12 de uz veterinar).
Agenția a evaluat importanța lor pentru patologia căreia se adresează. Mai departe, autoritățile naționale competente vor căuta posibile alternative terapeutice.
Sistemul informatic pentru studii clinice, încă în dezvoltare
În ce privește dezvoltarea sistemului informatic privind studiile clinice (cunoscut anterior ca portalul și baza de date cu studii clinice), aceasta este încă departe de finalizare. Sistemul este încă în fază de pretestare a unei variante auditabile (versiunea 0.7).
EMA continuă să găsească și să remedieze eventuale bug-uri ale sistemului și va implementa îmbunătățiri ale acestuia înainte de a începe testarea cu utilizatori.
