ANMDM le recomandă producătorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale să verifice baza națională de date

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) le recomandă producătorilor, importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale să verifice baza națională de date înainte de a depune notificare privind punerea în funcțiune a unui dispozitiv pe teritoriul României.

Dacă dispozitivul medical pus în funcție se regăsește înregistrat în baza de date, nu mai este nevoie de depunerea formularului F3 în vederea notificării.

Pe 17 aprilie,  ANMDM a precizat că producătorii, importatorii sau distribuitorii trebuie să notifice o singură dată agenția cu privire la punerea în funcțiune a dispozitivelor medicale la utilizatorii finali din România.

Agenția a explicat atunci că măsura face parte din procesul de eficientizare a unor fluxuri de lucru privind dispozitivele medicale, în baza reglementărilor Uniunii Europene și ale Organizaței Mondiale a Sănătății în domeniu.

Lasă un răspuns

*

Acest sit folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.