Agenția Națională a Medicamentului și Dispoztivelor Medicale (ANMDM) atenționează persoanele fizice, unitățile sanitare, cabinetele medicale și societățile comerciale cu activități de comercializare dispozitive medicale să nu achiziționeze sau să oprească imediat de la utilizare și să returneze la furnizori dispozitivele medicale DERMAPEN 4 (MicroNeedles), producător EQUIPMED USA, purtătoare de marcaj CE0123. În plus, ANMDM le cere să îi transmită de urgență orice informație deținută referitoare la aceste produse (ex. lanțul de distribuție / data achiziției / loturile etc).
„Potrivit unei anchete desfășurate de ANMDM ca urmare a identificării pe piața din România a dispozitivelor medicale DERMAPEN 4 (MicroNeedles), producător EQUIPMED USA și a informațiilor obținute cu această ocazie de la Organismul Notificat TÜV Süd Product Service GmbH, Germania (0123), marcajul CE0123 este aplicat incorect pe aceste produse, acestea nefiind evaluate din punct de vedere al conformității de acest Organism Notificat”, explică ANMDM.
În aceste condiții,dispozitivele medicale DERMAPEN 4 (MicroNeedles),produse de EQUIPMED USA, nu au urmat procedura de evaluare a conformității aplicabilă clasei de risc, potrivit cerințelor de reglementare din Directiva 93/42/EEC privind dispozitivele medicale, cerințe obligatorii în vederea introducerii pe piața Uniunii Europene a dispozitivelor medicale, subliniază ANMDM.
