ANMDMR anunță că a dispus blocarea la vânzare la nivel de farmacie, a medicamentelor pe bază de ranitidină

Agenția Națională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania (ANMDMR) anunță că, în urma suspendării de către Directoratul European pentru Calitatea Medicamentului (EDQM) a Certificatelor de conformitate cu Farmacopeea Europeana (CEP) pentru substanţa activă Clorhidrat de ranitidină, din cauza detectării prezenţei de impurităţi nitrozaminice (NDMA), a dispus, ca măsură de precauţie, blocarea la vânzare la nivel de farmacie, a medicamentelor pe bază de ranitidină.

Măsura vizează atât formele farmaceutice cu administrare orală cât și a soluției injectabile și este în vigoare până la emiterea de către Comisia Europeană a unei decizii referitoare la medicamentele care conțin ranitidină, afectate de această neconformitate de calitate.
În acest sens, ANMDMR a dispus transmiterea de către Deținătorii Autorizațiilor de Punere pe Piață pentru aceste medicamente:

– a situaţiei seriilor fabricate, în termen de valabilitate, aflate atât în depozitul propriu cât şi distribuite în reţeaua farmaceutică (depozite şi farmacii), precum şi a seriilor fabricate şi neeliberate spre vânzare;
– a listei distribuitorilor cărora le-au fost distribuite seriile medicamentelor pe bază de ranitidină şi dovada informării acestora cu privire la acţiunea de blocare la vânzare;
– a cantităţilor deţinute în depozitul propriu, din substanţa activă Clorhidrat de ranitidină, fabricată de producatorii carora li s-a suspendat CEP.

ANMDMR informează, în acest context, profesioniștii din domeniul sănătății asupra disponibilității pe piață a unor tratamente alternative și recomandă pacienților să-și consulte medicul în acest sens.

NDMA este prezentă în unele alimente și surse de apă, dar nu ar fi dăunător atunci când este ingerat în nivel foarte mic. Prezența impurității a fost detectată pentru prima dată de către o farmacie online din SUA, care testează medicamentele pe care le vinde pentru a descoperi eventuale defecte. Ulterior, farmacia a anunțat FDA de descoperirea impurității.

Potrivit directorului general al farmacieie, David Light, impuritatea s-ar fi putut forma spontan în medicament deoarece ranitidina este o substanță instabilă.

Lasă un răspuns

*

Acest sit folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.