Președintele Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale România (ANMDMR) își propune ca obiectiv major poziționarea României în rândul țărilor care prezintă interes pentru companiile ce desfășoară studii clinice și activitate de cercetare, anunță agenția.
„Procesul fast forward inițiat de fosta președintă a Agenției, Adriana Cotel, care presupune creșterea numărului de autorizări și evaluări, precum și recuperarea rapidă a întârzierilor, este astfel continuat de actualul șef, Marius Daniel Șișu, care a înregistrat rezultate remarcabile într-un timp record.”, potrivit ANMDMR.
Creștere semnificativă a aprobărilor studiilor clinice, datorată restructurării
Într-un document dat publicității luna trecută de către SSS International Clinical Research, se precizează că ANMDMR a publicat “cifre foarte încurajatoare care arată o creștere semnificativă a aprobărilor studiilor clinice în 2019 datorită unui proces de restructurare în curs de desfășurare care a început în 2018”.
“Durata de reacție lungă și uneori imprevizibilă, de până la un an, a condus la o scădere semnificativă a observațiilor pentru aprobarea studiului clinic. Primele cifre oficiale au apărut în 2017, când agenția a înregistrat o scădere cu 35% a numărului de depuneri și o scădere cu 44% a aprobărilor din studiile clinice în România în 2017 față de 2010.”, se mai arată în document.
Modificările semnificative s-au înregistrat după anul 2017.
“Sub noul președinte Marius Daniel Șișu, agenția a inițiat un proces extins de raționalizare. Nu a durat mult timp pentru ca rezultatele să devină vizibile. La 15 ianuarie 2019, ANMDMR a anunțat îmbunătățiri semnificative. Agenția a indicat că a reușit să finalizeze dosarele de evaluare de cinci ori mai multe în noiembrie și decembrie 2018 decât în ultimele zece luni ale aceluiași an. Șișu a continuat să facă schimbări, inclusiv schimbările de personal. În martie 2019, el a înlocuit fostul șef al departamentului de studii clinice.”, precizează organizația.
Pe 12 iulie 2019, președintele Klaus Iohannis a promulgat Legea privind reorganizarea ANMDM, dar și modificarea unor acte normative.
ANMDM își exprima atunci convingerea că “prin implementarea noii legi, instituția va putea să-și atingă obiectivele strategice propuse, ridicându-se la înălțimea asteptărilor tuturor partenerilor din rândul industriei farmaceutice, a profesioniștilor din domeniul sănătății, având același beneficiar final al activității: pacientul român.”
