Compania farmaceutică Pfizer a anunțat că a decis să treacă toți pacienții incluși într-un studiu clinic de fază 4 (post-autorizare) privind administrarea de tofacitinib (Xeljanz) pentru artrita reumatoidă, pe doza de 5 mg de două ori pe zi, de la doza de 10 mg de două ori pe zi.
Decizia a fost luată după ce în grupul de pacienți care primea doza de 10 mg x 2/zi s-a înregistrat un risc semnificativ crescut de embolism pulmonar și moarte de orice cauză, comparativ cu grupul care primea 5 mg x 2/zi.
Studiul clinic a recrutat 4.400 de pacienți cu artrită reumatoidă din 407 centre din toată lumea (inclusiv câteva din Uniunea Europeană, dar niciunul din România) și urmărea trei grupuri de tratament: tofacitinib 5 mg x 2/zi, tofacitinib 10 mg x 2/zi, respectiv un grup tratat cu medicamente biologice – inhibitori ai factorului de necroză tumorală. În urma rezultatelor de până acum, din motive de siguranță a pacienților, grupul aflat pe 10 mg x 2/zi va trece la doza de 5 mg x 2/zi.
Pentru artrita reumatoidă, autorizația prevede, atât în Uniunea Europeană, cât și în SUA, că doza trebuie să fie de 5 mg x 2/zi. În SUA, FDA a emis astăzi recomandări pentru medici – să respecte indicațiile privind prescrierea și posologia tofacitinibului, monitorizând pacienții pentru semne și simptome ale emboliei pulmonare. La rândul lor, pacienții tratați cu tofacitinib sunt sfătuiți să nu întrerupă tratamentul și să nu schimbe doza decât la recomandarea medicului curant.
