Au intrat în vigoare noile criterii de acreditare a unităților sanitare care desfășoară activități de transplant celule și/sau țesuturi reproductive

Coronavirus

Criteriile de acreditare a unităților sanitare care desfășoară activități de transplant celule și/sau țesuturi reproductive au intrat în vigoare. Ordinul de modificare și completare a Ordinului ministrului Sănătății  nr. 860/2013 pentru aprobarea criteriilor de acreditare în domeniul transplantului de organe, țesuturi și celule de origine umană a fost publicat în Monitorul Oficial nr. 145/24 februarie 2020.

Prin această modificare a fost introdusă o nouă anexă (anexa nr. 7) la cele existente deja.

Potrivit actului normativ, obținerea acreditării vizează: autorizație sanitară de funcționare a unității sanitare solicitante unde funcționează structura în care se desfășoară una sau mai multe activități de prelevare celule/țesuturi reproductive; structuri necesare avizate/aprobate de Ministerul Sănătății, pentru unitățile sanitare cu paturi, respectiv structuri ambulatorii organizate în condițiile legii, cu avizul direcțiilor de sănătate publică, în funcție de activitatea desfășurată.

Cabinetele de consultații de obstetrică-ginecologie și ecografie trebuie să aibă suprafața de minimum 14 mp, camera pentru recoltarea spermei, camera pentru crioconservare și/sau stocare de celule/țesuturi reproductive, prin păstrarea în azot lichid la o temperatură de minus 196 grade Celsius. De asemenea, este necesar să existe sală de mici intervenții, puncții și/sau embriotransfer, spațiu pentru testarea și prelucrarea celulelor/țesuturilor reproductive masculine (andrologie) și laborator.

Totodată, centrele care vor să obțină acreditarea trebuie să aibă personal medical calificat: medic coordonator cu experiență de minimum 5 ani în obstetrică-ginecologie, care să dețină atestat de studii complementare în tratamentul infertilității cuplului și reproducere umană asistată medical sau supraspecializare în fertilizare in vitro; șef de laborator cu experiență de minimum 5 ani; medic în specialitatea anestezie și terapie intensivă; minimum un medic în specialitatea obstetrică-ginecologie care deține atestat de studii complementare, minimum un medic în specialitatea medicină de laborator sau genetică medicală sau biolog sau biochimist sau chimist cu gradul profesional specialist sau principal în specialitățile: embriologie, genetică, genetică și biologie moleculară, genetică – chimia acizilor nucleici. Acesta îl va putea înlocui pe șeful laboratorului, în cazul în care nu este disponibil.

De asemenea, unitatea trebuie să aibă personal medical sanitar și/sau asistente medicale cu studii superioare și personal auxiliar sanitar și să asigure calitatea prin condiții de mediu și de lucru, dar și prin întrunirea unor condiții speciale suplimentare pentru laborator și sala de mici intervenții.

Unitățile care solicită acreditarea trebuie să aibă încheiat un protocol de colaborare cu o bancă de celule/țesuturi acceptată sau agreată de Agenția Națională de Transplant (ANT), care să cuprindă inclusiv date privind manipularea, transportul sau administrarea celulelor/țesuturilor reproductive. Este însă nevoie și de încheierea unui alt contract cu o altă unitate acreditată de ANT, în care se desfășoară aceleași activități, pentru transferarea materialului biologic în cazul în care apar situații de urgență.

Printre alte cerințe se numără existența unei baze de date electronice pentru evidența activității – păstrarea cel puțin 30 de ani într-o formă lizibilă, pe suport hârtie și în format electronic, inclusiv localizarea și identificarea informațiilor fără caracter personal relevante privind produsele și materialele care intră în contact cu probele prelucrate în laborator. Unitățile trebuie să dețină și aparatură informatică cu posibilitatea de conectare la Registrul Național de Transplant.

Unităţile sanitare acreditate pentru activităţi de transplant celule şi/sau ţesuturi reproductive au termen de 12 luni pentru a se conforma criteriilor prevăzute în anexa nr. 7 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 860/2013, cu modificările şi completările ulterioare, se mai arată în actul normativ.

Lasă un răspuns

*

Acest site folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.