Începând de luni, 2 martie, Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a implementat modificări în structura organizațională.
Potrivit unui comunicat publicat pe site-ul EMA, reorganizarea are ca scop asigurarea funcționării cât mai eficiente a agenției pentru a oferi rezultate de înaltă calitate pentru sănătatea umană și animală. Procesul are în vedere peisajul într-o permanentă și rapidă evoluție în cercetarea și dezvoltarea farmaceutică, care impune autorităților de reglementare să țină pasul cu progresele în știință și tehnologie și să se pregătească pentru provocările viitoare într-un ritm mereu accelerat.
Schimbarea este determinată, de asemenea, de necesitatea recalibrării la un personal redus în urma recolării Agenției la Amsterdam în 2019, în timp ce volumul de muncă a crescut din cauza punerii în aplicare a diverselor acte legislative.
„Aceste schimbări organizaționale ne vor consolida capacitatea de a desfășura noi activități importante împreună cu partenerii noștri din rețeaua europeană de reglementare a medicamentelor și să abordăm oportunitățile și provocările importante care urmează, cum ar fi analiza datelor privind asistența medicală, digitalizarea și noile metode și tehnologii științifice”, a declarat directorul executiv al EMA, Guido Rasi. ”De asemenea, prin aceste schimbări ne vom asigura că suntem orientați pentru viitor cu procese mai eficiente, bine fundamentate în date și tehnologie digitală, pentru a ține pasul cu progresele rapide în știință.”
EMA a dat publicității noua organigramă.
Principalele schimbări la nivel înalt sunt următoarele:
Operațiunile în domeniul medicamentelor umane au fost integrate în Divizia de Medicamente Umane, care va fi condusă de Alexis Nolte. Structura Diviziei Medicamente Veterinare, sub conducerea lui Ivo Claassen, rămâne neschimbată.
În plus, au fost înființate patru grupuri de lucru pentru a sprijini diviziile de medicamente umane și veterinare, reunind expertize pentru a determina schimbarea transformațională în următoarele domenii prioritare:
- Grupul de lucru Digital Business Transformation va fi responsabil de conducerea inițiativelor de schimbare digitală complexă, care au impact asupra strategiei EMA, a structurii și a operațiunilor sale în relație cu rețeaua, partenerii și părțile interesate. Acesta va include adaptarea operațiunilor EMA la schimbările fundamentale aduse de inițiativele legislative, tehnologiile digitale și tendințele globale pentru a răspunde nevoilor și așteptărilor părților interesate. Zaide Frias va conduce această grup de lucru.
- Grupul de lucru Data Analytics și Methods va fi responsabil de consolidarea capabilității și capacității în cadrul EMA și în întreaga rețea, pentru a furniza dovezi solide pentru luarea deciziilor cu privire la beneficii. Acest lucru se va realiza prin consultanță științifică a experților asupra produselor în curs de dezvoltare, prin sprijin consolidat pentru evaluările autorizației de introducere pe piață și prin consiliere privind metodele experților și analiza datelor pentru medicamente pe piață. Peter Arlett va conduce acest grup de lucru.
- Grupul de lucru Regulatory Science and Innovation va permite „verificarea continuă” a agenției și a rețelei, abordând tendințele științifice și tehnologice cheie și traducerea acestora prin dezvoltarea strategiei științifice de reglementare, a planificării și a guvernanței. De asemenea, va căuta să ofere un prim punct de contact îmbunătățit dezvoltatorilor, în special întreprinderilor mici și mijlocii (IMM-uri) și mediului academic. Acest grup de lucru va fi condus de Anthony Humphreys.
- Grupul de lucru Clinical Studies and Manufacturing va fi responsabil pentru dezvoltarea și îndrumarea strategiei agenției la nivelul UE și la nivel global pentru a sprijini facilitarea studiilor clinice și a producției. Fergus Sweeney va conduce această echipă de lucru.
Aceste entități vor rămâne flexibile și se vor adapta, conform cerințelor agenției.
În plus, Enrica Alteri a fost numită consilier, iar Spiros Vamvakas a fost numit consilier științific în cadrul Diviziei Medicamente Umane.
Modificările anunțate privesc organizarea internă a agenției. Funcționarea proceselor și comitetelor sale științifice ale EMA nu sunt afectate.
În cursul anului 2020 vor fi introduse analize suplimentare și modificări operaționale, cu scopul de a îmbunătăți continuu calitatea producției de reglementare și știință a EMA și a nivelului de serviciu pentru părțile interesate.
