Cetățenii, profesioniștii din domeniul sănătății și autoritățile de reglementare sunt avertizați de OMS cu privire la riscul de reacții anafilactice la persoanele care au luat produse care conțin folcodină cu cel puțin 12 luni înainte de procedurile chirurgicale care implică administrarea de anestezie generală cu agenți de blocare neuromusculară (BNM).
Unele autorități de reglementare au luat decizii de retragere a produselor care conțin folcodină de pe piețele lor pentru a aborda acest risc.
Ce este folcodina?
Pholcodine este un medicament opioid este utilizat la adulți și copii pentru a trata tusea neproductivă (secată); mai multe produse sunt ușor disponibile și utilizate în mod obișnuit ca tablete și siropuri fără prescripție medicală la nivel global.
OMS emite această alertă de siguranță având în vedere utilizarea pe scară largă a produselor care conțin folcodină la nivel global și gravitatea potențialelor reacții anafilactice. Informațiile au fost, de asemenea, acoperite anterior de OMS în Buletinul său informativ pentru produse farmaceutice. În plus, OMS a primit rapoarte de siguranță de caz individuale (ICSR) de reacții anafilactice în VigiBase (baza de date globală a ICSR a OMS) din diferite țări în urma administrării de folcodină și NMBA.
Risc pentru dezvoltarea unei reacții anafilactice
Comitetul de Evaluare a Riscurilor de Farmacovigilență al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a revizuit toate dovezile disponibile, inclusiv datele de siguranță post-comercializare sau informații de la terți precum profesioniștii din domeniul sănătății și rezultatele finale ale unui studiu francez multicentric caz-control care compară expunerea la folcodină în cu un an înainte de anestezie între pacienții cu reacții anafilactice perioperatorii legate de NMBA.
Datele disponibile au arătat că utilizarea folcodinei în cele 12 luni înainte de anestezia generală cu NMBA este un factor de risc pentru dezvoltarea unei reacții anafilactice (o reacție alergică bruscă, severă și care pune viața în pericol) la NMBA.
Statele UE trebuie să retragă produsele care conțin folcodină
Pe baza lipsei de măsuri eficiente de minimizare a riscului, a lipsei unei populații identificate de pacienți pentru care beneficiile folcodinei depășesc riscurile sale și a gravității riscului de siguranță, Comisia Europeană a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic aplicabilă în toate statele membre UE.
Începând cu 29 martie, cel puțin alte trei autorități de reglementare au retras de pe piețele lor preparatele pe bază de rețetă și fără prescripție medicală care conțineau folcodină: Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia, Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), Regatul Unit și Agenția Națională de Reglementare Farmaceutică (NPRA), Malaezia.
Recomandări pentru profesioniștii din sănătate
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt îndrumați să recomande pacienților să nu mai ia medicamente care conțin folcodină și să apeleze la alternative adecvate pentru a le trata simptomele.
De asemenea, trebuie să verifice dacă pacienții programați să fie supuși anesteziei generale cu NMBA au utilizat folcodină în ultimele 12 luni și rămân conștienți de riscul de reacții anafilactice în aceste situații.
Ce trebuie să facă acei consumatori care au folosit medicamente care conțin folcodină
Specialiștii OMS recomandă consumatorilor să verifice dacă vreunul dintre medicamentele fără prescripție medicală pentru răceală și gripă conțin folcodină.
Folcodina este utilizată în special în pastile pentru tuse (tablete) sau produse cu sirop, dar poate fi găsită în alte medicamente. Dacă vor constata acest lucru, ar trebui să se adreseze medicului sau farmacistului pentru a li se recomanda un tratament alternativ.
În cazul pacienților care vor avea nevoie de anestezie generală și au luat holcodină în ultimele 12 luni, trebuie să informeze medicul înainte de procedură însă poate fi de ajutor să arate cadrelor medicale această și prezenta alertă de siguranță.
