Agenția Europeană a Medicamentului a emis astăzi, 20 martie, o avertizare în privința tratamentului cu tofacitinib (Xeljanz/Pfizer) în artrita reumatoidă. Astfel, profesioniștii din sănătate și pacienții sunt sfătuiți să nu depășească doza recomandată. Avertizarea vine în urma rezultatelor dintr-un studiu clinic aflat în desfășurare, în care dublarea dozei normale de 5 mg de două ori pe zi a dus la creșterea riscului de trombembolie pulmonară și de moarte la pacienții cu artrită reumatoidă.
EMA evaluează necesitatea unor măsuri suplimentare.
În Uniunea Europeană și în Spațiul Economic European, pentru artrita reumatoidă și pentru acea psoriazică, tratamentul cu tofacitinib este autorizat în doză de 5 mg x 2/zi. Doza de 10 mg x 2/zi este autorizată pentru tratamentul inițial al colitei ulcerative.
În prezent, Agenția Europeană a Medicamentului evaluează necesitatea unor măsuri suplimentare. Până atunci, pacienții cu artrită reumatoidă incluși în studiul clinic amintit vor primi doza de 5 mg x 2/zi în locul celei de 10 mg x 2/zi.
Monitorizare atentă a tuturor pacienților
Totodată, EMA recomandă monitorizarea atentă a semnelor și simptomelor pacienților tratați cu tofacitinib, pentru eventuale tromboembolii pulmonare. Pacienților li se recomandă să nu întrerupe și să nu schimbe tratamentul cu Xeljanz recomandat de medic, dar să apeleze imediat la un consult medical dacă resimt simptome precum dificultate la respirat, durere în piept și dacă tușesc cu sânge.
Tofacitinib este un imunosupresor autorizat pentru tratamentul adulților cu artrită reumatoidă sau psoriazică moderat-severă, împreună cu metotrexatul, după tratamentul inițial cu unul sau mai multe medicamente antireumatice modificatoare de boală (DMARD).
