Bilanțul și planurile EMA: de la terapia CAR-T la Brexit

Comitetul de management al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) s-a întrunit ieri, 4 octombrie, la Londra, pentru a face a analiză a activităților realizate în prima jumătate a acestui an. Raportul activităților realizate până acum în 2018 va fi publicat în zilele următoare pe siteul agenției.

 

Bilanțul aplicațiilor de autorizare a medicamentelor, pe scurt

 

În 2018 EMA a recomandat, pentru aprobarea în Uniunea Europeană, terapia CAR-T (Chimeric Antigen Receptor T-Cells) în tratamentul cancerului, printr-un program special destinat prioritizării medicamentelor (PRIME). Numărul aplicațiilor de evaluare inițială a medicamentelor destinate administrării umane a fost cu 30% mai mare în prima jumătate a anului 2018 decât în aceeași perioadă din 2017.

În medicina veterinară, numărul aplicațiilor de evaluare inițială a medicamentelor a rămas la același nivel ca în anul precedent, dar numărul de cereri pentru avize științifice ale medicamentelor destinate consumului veterinar a crescut comparativ cu prima jumătate a anului 2017. Numărul transferurilor aplicațiilor de autorizare de punere pe piață a crescut de șase față de cel din aceeași perioadă a anului 2017, în principal din cauza transferurilor cauzate de Brexit.

 

 

Medicamentele trebuie să fie eficiente înainte de punerea pe piață

 

Șeful Grupului de lucru pentru avize științifice a raportat o creștere a procedurilor legate de avizarea științifică și o dezvoltare a interesului solicitanților pentru calificarea noilor proceduri metodologice, dar și pentru avizul organismelor de evaluare a tehnologiei medicale. Grupul de lucru pentru avize științifice are rolul de a informa comitetul decizional al EMA asupra eligibilității medicamentelor și de a clarifica cerințele pentru dezvoltarea noilor medicamente. Companiile farmaceutice pot cere consultanță acestui grup de lucru din cadrul EMA, pentru a folosi cele mai bune metode de a fabrica medicamentele și pentru a colecta informația cea mai relevantă în ceea ce privește efectele lor. Fiecare substanță trebuie să își dovedească eficacitatea înainte de a fi avizată EMA și pusă pe piață.

 

Evaluarea procedurilor și accesul la documentele EMA

 

În 2018, Comisia Europeană (CE) a inițiat un studiu de evaluare a procedurilor necesare autorizării și monitorizării medicamentelor pentru uz uman. Vor fi urmărite procedurile de reglementare, eficiența și eficacitatea lor și compatibilitatea acestora cu cadrul legislativ al UE. După terminarea studiului, la care vor participa și asociațiile de pacienți, reprezentanți ai instituțiilor medicale și ai industriei farmaceutice, CE va emite un raport către Parlamentul European și Consiliul UE, până în 2020.

Politica de acces la documentele EMA a fost modificată în urma unei recente consultări cu publicul. Astfel, noua versiune extinde accesul și la documente EMA care nu sunt referitoare la produse medicamentoase. De asemenea, regulile de accesare a documentelor privind medicamentele de uz uman și veterinar au fost revizuite. EMA nu va mai procesa cererile de acces la documente provenite din afara UE.

Un alt subiect dezbătut la întâlnirea Comitetului de management al EMA a fost situația bazei de date și portalului privind studiile clinice în desfășurare în UE. Versiunea 0.7 a bazei de date este gata și se află în prezent în faza de testare. Până când va putea fi folosită (la începutul anului 2019), va fi testată și verificată pentru erori, putând fi auditată în luna martie 2019, după ce Agenția va fi mutată complet la noul sediu din Amsterdam. Întregul nou sistem de baze de date ale EMA va putea fi folosit în 2020.

Alte subiecte dezbătute la întâlnirea managementului EMA au fost pregătirea agenției pentru Brexit și pregătirea pentru mutarea în Olanda.

Lasă un răspuns

*

Acest sit folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.