Comisia Europeană în România a anunțat că evaluarea Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) cu privire la acordarea autorizației oficiale pentru introducerea pe piață a vaccinului împotriva COVID-19, produs de BioNTech și Pfizer, va fi anunțată cel târziu până la 29 decembrie.
Reprezentanții CE precizează că Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) implementează măsuri excepționale în ceea ce privește tratamentele pentru COVID-19 și accelerează termenele standard de publicare, astfel:
- EMA oferă informații despre produse medicale, detalii despre condițiile de utilizare chiar înainte de acordarea autorizației oficiale pentru introducerea pe piață,
- EMA va da curs publicării accelerate a Raportului european public de evaluare (EPAR) complet în termen de 3 zile de la autorizarea de către Comisia Europeană
- EMA va publica în întregime planurile de gestionare a riscurilor pentru medicamentele COVID-19 autorizate, nu doar un rezumat al acestora.
De asemenea, EMA organizează, pe 11 decembrie, o reuniune online publică pentru a explica procesele care privesc dezvoltarea, evaluarea, aprobarea și monitorizarea siguranței vaccinurilor împotriva COVID-19 în UE, inclusiv rolul specific al EMA, precizează reprezentanții CE.
