Colegiul Farmaciștilor: Amenzile pentru nerespectarea directivei UE privind medicamentele falsificate, prea mare

Combinații antibiotice

Valoarea amenzilor stabilite de autoritățile române pentru nerespectarea prevederilor directivei europene cu privire la medicamentele falsificate este prea mare. A fost principala nemulțumire reclamată la dezbaterea publică de la Ministerul Sănătății unde s-au discutat modificările și completările propuse în  ordonanța de Guvern  referitoare la reforma în domeniul sănătății.

 

Ce  prevede proiectul de ordonanță

 

Potrivit proiectului de ordonanță, fabricanții/distribuitorii angro/persoanele autorizate sau îndreptăţite să furnizeze medicamente către populaţie în România urmează să fie amendate cu amenzi cuprinse între 50.000 și 100.000 de lei pentru neefectuarea, după 9 februarie 2019, a verificărilor privind elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman sau pentru nerespectarea articolelor din Regulamentul privitor la aceste elemente de siguranță.

 

Ce spun organizațiile profesionale și companiile din domeniul farmaceutic

 

Organizațiile profesionale spun că amenzile mari ar putea duce până la închiderea farmaciilor si că inclusiv farmaciștii vor fi buni de plată.

„Problema mare care a stârnit mari nemulțumiri a fost cuantumul acestor amenzi. (…) Dacă ne referim la o sancțiune aplicată unui agent economic este foarte mare, dar dacă ne referim la o sancțiune aplicată unui agent economic care s-ar putea răsfrânge asupra farmacistului și asistentului de farmacie atunci cuantumul amenzilor este… deci nu se poate referire la el. Pentru că un farmacist ar trebui să suporte o asemenea sancțiune.”, a atras atenția Florina Bonifate, reprezentant al Colegiului Farmaciștilor din România.

„Nivelul sancțiunilor propus în acest proiect de act normativ este complet disproporționat cu scopul pe care aceste sancțiuni ar trebui să îl aibă. Imaginați-vă ce ar însemna un agent economic, o farmacie sau un spital să primească sancțiuni de până la 100.000 de lei.  Sunt sancțiuni care practic pun pe butuci orice fel de agent economic”, a spus și Dan Zaharescu, președintele Organizației de Serializare a Medicamentelor din România (OSMR).

„Nu există niciun fel de  măsuri de prevenție sau în spiritul legii prevenției, așa cum ar fi fost ea gândită, o abatere sau o disfuncționalitate să fie mai întâi identificată, să fie o procedură pentru rezolvarea ei și mai apoi să existe  perspectiva sancționării, dacă nu se conformează agentul economic acelei măsuri”, a adăugat Dan Zaharescu.

Totodată, Florina Bonifate, reprezentantul Colegiului Farmaciștilor, a făcut observații și cu privire la textul de lege care prevede că farmacistul trebuie să verifice autenticitatea medicamentelor în funcție de elementele de siguranță.

„Practic, această verificare se face vizual, da? Farmacistul, asistentul de farmacie ia în mână și verifică aceste elemente. Nu implică existentența unor acte doveditoare în acest sens. Prin urmare introducerea unei sancțiuni legate de acest process care este fluid este cel puțin inaplicabilă”, a subliniat Bonifate.

Și membrii Asociației Naționale a Farmaciilor de Spital din România sunt nemulțumiti de modificări.

„Problema mea este următoarea: dacă suntem o profesie liberală și prestăm un serviciu scanând aceste cutii, de ce nu luăm un ban pe acest serviciu? Suntem unitate prestatoare de serviciu, da? Facem un serviciu pentru industria de medicamente, să vedem dacă este fals sau nu este fals medicamentul. De ce nu luăm bani? Amenzi dăm, bani nu. E corect?”, a declarat Ioan Antofie, președintele Asociației Naționale a Farmaciștilor de Spital din Românie (ANSFR).

 

Companiile pharma, de asemenea nemulțumite

 

„Oricând poate apărea o eroare, care nu am dori să fie taxată excesiv, prin niște amenzi nejustificabile. Totodată, majoritatea companiilor prezente – sau mai multe dintre companiile prezente pe piața din România – au factori decidenți în afara țării. Care dintr-o perspectivă holistică vor analiza: ‘sunt prezent într-o țară în care am un clawback care crește, am prețul cel mai mic la medicamente din Europa și influențez alte țări, am acum niște amenzi total nepredictibile, rămân în această țară sau nu rămân?’. Vom ajunge în situația în care, în loc să reușim să atragem cât mai mulți investitori, vom reuși să-i îndepărtăm pe cei care deja sunt pe această piață”, a afirmat Călin Bojan, reprezentantul unei companii farmaceutice.

 

Asociațiile de pacienți vor o reglementare clară, astfel încât să nu existe loc de greșeli

 

  1. „E bine să fie foarte clar reglementat cadrul, ca în clipa în care o farmacie primește o amendă să fim siguri că există o faptă pentru care primește amenda. Pentru că au mai fost diverse probleme în trecut care au creat disfuncționalități. Noi, ca asociație de pacienți, ne dorim să fie penalizați cei care introduc pe piață medicamente contrafăcute, dar vrem să știm că nu se fac greșeli, pentru că aceste greșeli vor duce la desființarea farmaciei. O amendă de 25.000 de lei la un adaos maxim pe medicament de 35 de lei pe cutie, gândiți-vă ce înseamnă. Practic, o amendă de genul ăsta desființează farmacia”, a atras atenția Rozalina Lăpădatu, președintele Asociației Pacienților cu Afecțiuni Autoimune.

 

Ce prevede directiva Uniunii Europene privind medicamentele falsificate

 

În contextul în care are loc o creștere alarmantă a numărului de medicamente detectate a fi falsificate, Uniunea Europeană a prevăzut, printr-o directiva, instituirea unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman în ceea ce privește prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul legal aprovizionare. Directiva a solicitat introducerea de elemente de siguranță care constau într-un identificator unic și un dispozitiv de protecție împotriva modificărilor ilicite pe ambalajul anumitor medicamente de uz uman, pentru a permite identificarea și autentificarea acestora. Potrivit directivei, începând cu data de 9 februarie 2019 pot fi puse în circulație numai medicamente cu prescripție medicală care poartă noile caracteristici de siguranță.

Până la data prevăzută de Uniunea Europeană, toate farmaciile din România ar fi trebuit să fie înregistrate în sistem, astfel încât să fie operaționale . În momentul de față, în jur de 5.000 dintre cele 10.000 de farmacii din România sunt înregistrate în sistem.

„Anumite aspecte care sunt menționate ca având caracter retroactiv, și mă refer aici la sancțiuni, practic fac imposibilă aplicarea anumitor prevederi menționate în acest act normativ”, spune președintele  Organizației de Serializare a Medicamentelor din România (OSMR).

Lasă un răspuns

*

Acest site folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.