Comisia Europeană a adoptat, vineri, o propunere de amânare cu un an a datei aplicării Regulamentului privind dispozitivele medicale, pentru a permite statelor membre, instituţiilor sanitare şi operatorilor economici să acorde prioritate combaterii pandemiei cauzate de noul coronavirus, informează un comunicat de presă al executivului comunitar.
Potrivit Comisiei Europene, având în vedere că criza cauzată de noul coronavirus sporeşte cererea de anumite dispozitive medicale vitale, este esenţial să se evite orice alte dificultăţi ori riscuri de eventuale penurii sau întârzieri în ceea ce priveşte disponibilitatea unor astfel de dispozitive, cauzate de limitări ale capacităţii autorităţilor sau organismelor de evaluare a conformităţii, determinate de punerea în aplicare a Regulamentului privind dispozitivele medicale.
Prin urmare, din motive excepţionale determinate de contextul actual, propunerea de astăzi amână cu un an aplicarea regulamentului, şi anume, până la 26 mai 2021.
„Comisia adoptă o abordare pragmatică şi întârzie intrarea în vigoare a anumitor noi norme ale UE privind dispozitivele medicale, astfel încât să putem crea condiţiile ca industriile noastre medicale să îşi concentreze întreaga energie de care dispun în ceea ce avem nevoie să facă: susţinerea combaterii pandemiei”, a declarat vicepreşedintele pentru protejarea modului nostru de viaţă european, Margaritis Schinas.
„Prioritatea noastră este de a sprijini statele membre să combată criza cauzată de noul coronavirus şi să protejeze sănătatea publică cât mai puternic posibil şi utilizând toate mijloacele necesare. Orice posibile perturbări ale pieţei în ceea ce priveşte disponibilitatea unor dispozitive medicale sigure şi esenţiale trebuie să fie evitate şi vor fi evitate”, a declarat la rândul său comisarul pentru sănătate şi siguranţă alimentară, Stella Kyriakides.
Potrivit executivului comunitar, deşi noul Regulament privind dispozitivele medicale este esenţial pentru a asigura siguranţa pacienţilor şi pentru a spori transparenţa în ceea ce priveşte dispozitivele medicale în întreaga UE, normele aplicabile în prezent vor continua să garanteze protecţia sănătăţii publice. În plus, propunerea asigură, de asemenea, faptul că statele membre şi Comisia pot combate eventualele penurii de dispozitive medicale de importanţă vitală în UE într-un mod mai eficace, prin intermediul unor derogări aplicate în întreaga UE.
Propunerea Comisiei Europene are nevoie de sprijinul deplin al Parlamentului European şi al Consiliului printr-o procedură de codecizie accelerată.
