Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) anunță că se află în desfășurare o analiză a riscului privind utilizarea cremelor care conțin estradiol în concentrații înalte. Analiza a fost inițiată de Comisia Europeană și vizează produsele care au o concentrație de 100 micrograme (mcg) de estradiol la 1 gram de cremă.
Terapie de substituție hormonală
Cremele cu estradiol în concentrație mare (100 mcg/g) sunt utilizate pentru tratamentul atrofiei vaginale la femeile aflate la menopauză.
Comitetul EMA pentru farmacovigilență și evaluare a riscului (PRAC) urmează să analizeze riscul ca estradiolul din aceste creme aplicate local să ajungă în circulația sistemică. Efectele secundare ale estradiolului ajuns în circulația sistemică pot include tromboembolismul venos, accidentele vasculare ischemice și cancerul de endometru.
Sunt vizate de această analiză cremele cu estradiol 100 mcg/g (0,01%), care sunt utilizate pentru aplicații topice, ca terapie de substituție hormonală. Produsele au fost autorizate în mai multe țări europene, prin proceduri naționale. În prezent, aceste creme sunt comercializate în mai multe state membre UE (Austria, Bulgaria, Cehia, Croația, Estonia, Germania, Letonia, Lituania, Slovacia și Ungaria).
Analiza din 2014, invalidată procedural de Curtea de Justiție a UE
Anterior analizei anunțate de EMA, agenția a mai realizat în 2014 o analiză a riscului de absorbție sistemică a estradiolului din cremele cu concentrație mare. Atunci, EMA a recomandat reducerea concentrației.
În luna martie a acestui an, Curtea de Justiție a UE a anulat parțial concluziile analizei din 2014, din motive procedurale. Cu toate că recomandările EMA din 2014 sunt în continuare valide științific, decizia luată de Curtea de Justiție a UE invalidează o parte din măsurile de reducere a riscului de absorbție a estradiolului în circulația sistemică.
Acesta este motivul pentru care Comisia Europeană a inițiat o nouă analiză, pe care Agenția Europeană a Medicamentului o desfășoară la acest moment. PRAC al EMA va analiza toate datele disponibile la acest moment și va formula recomandări menite să protejeze pacienții de eventualele efecte secundare. Până când vor fi anunțate noile concluzii și recomandări, femeile care au întrebări sau îngrijorări legate de tratamentul topic cu creme cu estradiol în concentrație mare sunt sfătuite să discute cu medicul sau cu farmacistul.
