Reprezentanții statelor membre ale Uniunii Europene, reuniți la Bruxelles, au căzut de acord în privința unei poziții preliminare a Consiliului Uniunii Europene care ar urma să introducă o excepție de la protecția acordată medicamentelor originale.
Astfel, în cazul în care medicamentele generice ar fi produse pentru export, s-ar putea acorda o derogare de la interdicția de fabricare a genericelor prin protecția acordată medicamentelor originale, care beneficiază de un certificat suplimentar de protecție (SPC).
Generice și biosimilare pentru export
Companiile farmaceutice de pe teritoriul Uniunii Europene ar putea, în cazul în care această propunere ar fi adoptată de Parlamentul European, să producă medicamente generice și biosimilare pentru cazurile în care medicamentele originale beneficiază de un SPC, doar dacă producția s-ar face exclusiv pentru export pe o piață din afara Uniunii Europene, unde protecția fie a expirat, fie nu a existat niciodată.
În felul acesta, se speră că producătorii de generice și biosimilare din UE nu vor mai fi în dezavantaj față de omologii lor din afara UE, cu care concurează pe piețele globale. În plus, noua prevedere i-ar putea ajuta pe producătorii europeni de generice și biosimilare să fie prezenți pe piața europeană din prima zi în care expiră protecția pentru medicamentele originale.
Când se aplică excepțiile
Conform draftului redactat la Bruxelles, excepțiile vor fi aplicabile în următoarele situații:
- atunci când genericele sau biosimilarele sunt produse exclusiv pentru export în țări din lumea a treia, unde protecția pentru medicamentele originale nu există sau a expirat;
- dacă producătorul a furnizat informațiile necesare deopotrivă autorităților din statul membru UE în care își desfășoară activitatea și deținătorului de SPC cu cel puțin trei luni în avans;
- dacă producătorul a informat toate părțile implicate în comercializarea produsului că acesta poate fi pus pe piață doar în afara UE;
- dacă producătorul a aplicat pe ambalajul produsului un logo specific, care să indice faptul că este doar pentru export.
Președinția Română a Consiliului UE va negocia cu Parlamentul European
Până la o dată care urmează a fi stabilită (la trei ani de la intrarea în vigoare a reglementării), noua prevedere ar urma să se aplice numai pentru SPC emise după adoptarea noii norme europene. După acea dată, reglementarea va fi valabilă și pentru toate SPC pentru care producătorii de originale au aplicat înainte de reglementare, dar pentru care SPC s-au eliberat ulterior.
Pentru ca propunerea să ajungă reglementare europeană, este nevoie ca Parlamentul European să fie de acord cu negocierea acestei prevederi. Odată acceptată, România, care asigură președinția Consiliului UE, va demara negocierile cu Parlamentul European, cu scopul adoptării acestei reglementări la prima lectură.
Se speră ca prin noua reglementare să se stimuleze competitivitatea Europei în cercetare-dezvoltare și producție de medicamente. În felul acesta, companii farmaceutice noi ar putea să pornească și să crească în regiuni ale lumii aflate în creștere economică. Se estimează că, în primul deceniu de la intrarea în vigoare, s-ar putea înregistra creșteri anuale nete ale vânzărilor din exporturi de peste un miliard de euro, care ar putea însemna între 20.000 și 25.000 de noi locuri de muncă în zece ani.
