Agenția Europeană a Medicamentului, conducătorii agențiilor naționale ale medicamentului și Comisia Europeană au lansat astăzi o dezbatere publică privind principiile-cheie pe baza cărora vor fi dezvoltate și utilizate informațiile electronice ale produselor (ePI) din Uniunea Europeană.
Dezbaterea publică este deschisă pentru următoarele șase luni, timp în care cei interesați pot completa un formular online.
Posibilități noi oferite de platformele electronice
Informațiile privind produsul includ, în cazul medicamentelor, prospectul inclus în ambalaj și rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), destinat profesioniștilor din domeniul sănătății. Aceste documente însoțesc orice produs medicamentos autorizat pentru comercializare în Uniunea Europeană și explică modul în care acesta trebuie utilizat și prescris.
În prezent, prospectul este inclus în cutia în care este comercializat medicamentul și poate fi găsit, ca document în format pdf, pe site-urile agențiilor de reglementare.
Platformele electronice deschise actuale oferă însă mai multe posibilități de diseminare a informațiilor privind produsul și astfel ar putea fi rezolvate mai multe limitări actuale ale accesului pacienților și profesioniștilor din sănătate la informație.
Principiile-cheie
Actualul proiect a rezultat din discuții și consultări realizate de inițiatori în 2018, cu actorii-cheie interesați: reprezentanți ai pacienților, ai profesioniștilor din sănătate, ai autorităților de reglementare și ai industriei farmaceutice.
Principiile-cheie definesc o abordare europeană a problemei, care să sprijine dezvoltarea și implementarea ePI. Inițiativa are loc în contextul transformării digitale a îngrijirilor de sănătate din Uniunea Europeană.
Odată finalizate consultările, va fi adoptată o versiune finală, care va sta la baza armonizării abordării ePI în Uniunea Europeană.
