Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a publicat un proiect de ghid privind cerințele de calitate pentru dispozitivele medicale combinate cu medicamente. Până la 31 august 2019, părțile interesate sunt invitate să trimită către EMA observații și comentarii privind proiectul de ghid.
Ghidul este necesar după ce reglementările privind dispozitivele medicale în Uniunea Europeană s-au schimbat prin adoptarea Regulamentului 2017/745, la 5 aprilie 2017. Noile reglementări vor intra în vigoare la 26 mai 2020.
Dispozitivele vizate de ghid sunt cele necesare pentru administrarea, dozarea sau administrarea medicamentelor. Ele pot fi incluse în ambalajul original al medicamentelor sau pot fi obținute separat. Astfel de dispozitive pot fi: picurătorul din vârful unui recipient cu picături pentru ochi sau piesa de pe sprayurile pentru gât care ajunge în gură; seringile sau penurile preumplute; injectoarele și penurile multidoză, cu cartușe preumplute, care nu pot fi schimbate; dispozitivele intrauterine care eliberează substanțe active sau aplicatoarele de unică folosință pentru medicamente administrate intravaginal; inhalatoarele de pudră uscată care conțin medicamente și nu pot fi reumplute; implanturile care conțin medicamente și care au ca scop principal eliberarea medicamentelor respective; produsele medicinale cu senzor inclus.
Pentru autorizarea dispozitivelor medicale în Uniunea Europeană, aplicațiile vor trebui să includă un certificat de conformitate europeană (CE) sau o declarație de conformitate, ori, în anumite cazuri, opinia unui organism care a fost notificat cu privire la conformitatea dispozitivului.
Rolul acestui ghid este să crească transparența și consistența informației din procesul de reglementare, cu scopul final de a asigura o siguranță crescută pentru pacienți.
