Coronavirus: Agenția Europeană a Medicamentului cere cercetătorilor studii controlate randomizate de amploare

Comitetul pentru medicamente umane al EMA (CHMP) a publicat un document prin care solicită comunității de cercetători din Uniunea Europeană să acorde prioritate studiilor controlate randomizate de amploare, deoarece acestea sunt cel mai probabil să genereze dovezi concludente necesare pentru a permite dezvoltarea rapidă și aprobarea tratamentelor potențiale ale COVID-19.

Declarația promovează o abordare armonizată a culegerii de date și o metodologie robustă pentru studiile clinice COVID-19 din întreaga Uniune. Acesta subliniază necesitatea includerii tuturor țărilor UE în aceste studii.

În acest moment nu există niciun medicament aprobat pentru tratamentul COVID-19, boala provocată de coronavirusul SARS-CoV-2.

În cadrul CHMP s-au purtat discuții referitoare la epidemia aflată în desfășurare, Comitetul evidențiind necesitatea stringentă de date solide pentru stabilirea medicamentelor de investigație clinică sau a medicamentelor adaptate, care să răspundă condițiilor de siguranță și eficacitate pentru tratarea COVID-19, se menționează în comunicatul Agenției.

Comitetul și-a exprimat îngrijorarea referitoare la posibilitatea ca studiile clinice cu număr mic de participanți sau programele de tratament de ultimă instanță (utilizare compasională) să nu genereze datele necesare stabilirii de concluzii ferme cu privire la efectele unui anumit agent terapeutic, capabile să asigure recomandări adecvate profesioniștilor din domeniul sănătății și pacienților.

În prezent, EMA colaborează cu diverse părți interesate capabile să asigure în continuare sprijin pentru desfășurarea de studii clinice privitoare la COVID-19 în întreaga UE.

Agenţia Europeană a Medicamentului este pregătită să ofere sprijin dezvoltatorilor de medicamente, punându-le la dispoziție toate instrumentele de reglementare existente pentru asigurarea progresului și accelerării procesului de elaborare de măsuri eficace de combatere și prevenire a răspândirii COVID-19, mai menționează comunicatul citat.

Dezvoltatorii de potențiali agenți terapeutici sau vaccinuri împotriva COVID-19 sunt încurajați să contacteze EMA cât mai curând posibil pentru a transmite informații referitoare la propunerile respective de dezvoltare.

Totodată, agenția asigură sprijin pentru statele membre ale UE prin transmiterea oricăror informații noi și utile referitoare la medicamentele de investigație clinică pentru tratarea sau prevenirea COVID-19.

În acest cop, EMA a mobilizat o echipă din cadrul Agenției, care va lucra și la instrumentele de reglementare disponibile pentru a accelera aprobarea – întrucât răspunsul rapid la COVID-19 este prioritatea numărul unu al EMA.

Lasă un răspuns

*

Acest sit folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.