Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), prin Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), a recomandat, pentru aprobare în Uniunea Europeană, pentru prima dată, un tratament care să se administreze, oral, pe lângă insulină, la unii pacienți cu diabet zaharat tip 1.
Dapagliflozin (Forxiga sau Edistride/AstraZeneca) este deja autorizat în UE pentru tratamentul pacienților cu diabet zaharat tip 2.
Indicația e condiționată de indicele de masă corporală
Dapagliflozin face parte dintr-o generație nouă de medicamente antidiabetice, anume inhibitori selectivi de SGLT2. Această clasă acționează la nivel renal, pentru a preveni reabsorbția glucozei din urină în sânge, în felul acesta păstrând redus nivelul glicemiei.
Conform datelor noi, obținute din studii clinice, dapagliflozinul este recomandat la unii pacienți cu diabet zaharat tip 1 atunci când insulina singură nu poate controla adecvat nivelul glucozei sanguine, în pofida terapiei optime cu insulină.
Pacienții la care poate fi adăugat tratamentul oral cu dapagliflozin ar trebui să aibă un indice de masă corporală (IMC/BMI) de cel puțin 27 kg/m2 (IMC 25 este limita peste care o persoană e supraponderală, iar IMC 30 este limita pentru obezitate).
Când diabetul zaharat tip 1 nu e controlat suficient cu insulină
Diabetul zaharat tip 1 este o boală autoimună în care sistemul imun atacă celulele beta din pancreas, producătoare de insulină. În absența acestora, organismul nu poate menține nivelurile normale de glucoză sanguină ca răspuns la activitățile zilnice precum alimentarea sau exercițiile fizice.
Pacienții cu DZ 1 necesită tratament pe toată durata vieții. În pofida progreselor înregistrate în administrarea insulinei și în monitorizarea glicemiei, sunt pacienți la care nu se pot obține sau menține doar cu insulină nivelurile recomandate ale glucozei sanguine.
La aceștia, nu apar doar variații ale glicemiei (hipo- sau hiper-), ci și creșteri în greutate, iar speranța de viață scade semnificativ, în comparație cu populația generală, mai ales din cauza riscului de boli cardiovasculare.
Studiile DEPICT 1 și 2
Plecând de la nevoia de a adăuga și alte medicamente, pe lângă insulină, la acești pacienți cu DZ 1, au fost realizate două studii clinice de fază III, DEPICT (Dapagliflozin Evaluation in Patients with Inadequately Controlled Type 1 Diabetes). Studiile DEPICT 1 și DEPICT 2 au arătat că beneficiile principale ale adăugării de dapagliflozin la pacienții cu DZ 1 insuficient controlat cu insulină au constat în controlul glicemic mai bun, scăderea în greutate, efecte pozitive asupra tensiunii arteriale și o variabilitate redusă a nivelurilor sanguine ale glucozei.
Pe lângă efectele benefice, s-a observat un risc considerabil crescut de cetoacidoză diabetică. Din acest motiv, CHMP al EMA recomandă limitarea utilizării acestui medicament doar la pacienții cu DZ 1 supraponderali sau obezi cu IMC de 27 kg/m2 sau mai mult.
Precauții speciale la inițierea tratamentului
Medicamentul oral nu este recomandat la pacienții cu DZ 1 și cu necesar scăzut de insulină.
În plus, în timpul tratamentului cu dapagliflozin, terapia cu insulină ar trebui optimizată continuu, pentru a preveni cetoza sau cetoacidoza diabetice. Doza de insulină trebuie redusă doar pentru a evita hipoglicemia.
Tratamentul recomandat de CHMP al EMA ar trebui inițiat și supervizat doar de medicul specialist diabetolog, la pacienții care pot și vor să-și controleze periodic nivelurile de corpi cetonici. Totodată, ei trebuie instruiți asupra factorilor de risc pentru cetoacidoza diabetică și cum să recunoască semnele și simptomele acesteia.
Care este traseul de reglementare
După ce recomandarea formulată de Agenția Europeană a Medicamentului este trimisă Comisiei Europene, este nevoie ca aceasta din urmă să adopte o decizie de autorizare de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
După emiterea autorizației, medicamentul poate fi folosit și pentru noua indicație (rezumatul caracteristicilor produsului va fi modificat în acest sens). Este însă nevoie ca fiecare stat să se pronunțe asupra oportunității (în urma procesului de evaluare a tehnologiilor medicale – HTA) de a introduce și acest medicament în programele naționale specifice (în cazul României, în Programul național de diabet zaharat, subprogramul pentru diabetul zaharat tip 1), pentru ca el să poată fi asigurat gratuit sau compensat pacienților.
