Deciziile EMA și FDA privitoare la introducerea pe piață a unor noi medicamente, aliniate în proporție de peste 90%

acces-medicamente

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și  Agenția americană de reglementare a medicamentelor și alimentelor (FDA) sunt aliniate în ceea ce privește peste 90% din autorizațiile de punere pe piață a noilor medicamente. Asta arată rezultatele unei analize comune EMA/FDA, care a comparat deciziile luate de cele două agenții între 2014 și 2016  în privința cererilor de introducere a 107 medicamente noi. Totul în contextul în care agențiile evaluează cererile independent una de cealaltă.

„Rata ridicată de convergență în autorizarea noilor medicamente este rezultatul unor investiții  extinse în dialog și cooperare, care durează din 2003. (…)  În mod cert, cooperarea dintre noi ajută ambele agenții  în atingerea unui scop comun: maximizarea accesului pacienților din ambele regiuni la medicamente sigure, eficace și de calitate înaltă”, transmite Zaide Frias, șefa diviziei de evaluare a medicamentelor de uz uman din cadrul Agenției Europene a Medicamentului.

A fost prima analiză în care EMA și FDA au comparat deciziile privitoare la autorizațiile de punere pe piață. Studiul a luat în calcul și cererile asupra cărora agențiile au avut puncte de vedere diferite în ceea ce privește aprobarea și indicațiile terapeutice. Cele mai frecvente motive care au dus la decizii divergente au fost concluziile diferite legate de eficacitatea medicamentelor, urmate de diferențele dintre studiile clinice transmise.

Diferențele în ceea ce privește studiile clinice vin pe fondul sincronizării (mai multe cereri de aprobare au fost transmise mai întâi către FDA, apoi către EMA). Astfel, de cele mai multe ori, prin comparație cu FDA, EMA a evaluat solicitări care includeau studii clinice adiționale sau, în cazul medicamentelor oncologice, mai multe date avansate din același studiu clinic. În aceste condiții, a fost mai probabil ca Agenția Europeană a Medicamentul să  acorde autorizarea standard, o indicație terapeutică mai largă sau folosirea unui medicament ca primă linie terapeutică.

Lasă un răspuns

*

Acest sit folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.