Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și Direcția Generală pentru Sănătate și Siguranță Alimentară a Comisiei Europene (DG Sante) au lansat un plan de acțiune pentru dezvoltarea medicamentelor pentru copii în Europa.
Planul vizează provocările identificate în raportul de zece ani al Comisiei Europene privind punerea în aplicare a legislației pediatrice. De asemenea, sunt luate în considerare ideile privind modul în care ar trebui să se aplice mai bine Regulamentul pediatric pentru a stimula dezvoltarea de medicamente pediatrice. Prin acest demers, instituțiile europene își axează atenția pe identificarea nevoilor medicale pediatrice, consolidarea cooperării dintre factorii de decizie, asigurarea finalizării în timp util a planurilor de investigație pediatrică (PIP), îmbunătățirea manipulării aplicațiilor PIP și sporirea transparenței în privința medicamentelor pediatrice.
„Acest plan de acțiune ține cont de sugestiile făcute în cadrul unui atelier multipartit convocatde Comisia Europeană și EMA la 20 martie 2018, în care au fost discutate modalitățile de îmbunătățire a punerii în aplicare a Regulamentului pediatric. Se așteaptă ca punerea în aplicare a acțiunilor propuse să sporească eficiența proceselor de reglementare pediatrică în cadrul juridic actual și să crească disponibilitatea medicamentelor pentru copii”, se arată în document.
Reprezentanții EMA preconizează că punerea în aplicare a acestor măsuri va spori eficiența proceselor de reglementare pediatrică în cadrul juridic actual și va crește disponibilitatea medicamentelor pentru copii. Deși inițial s-a dorit ca planul să fie finalizat în doi ani, EMA estimează că unele acțiuni nu vor putea fi încheiate până la sfârșitul anului 2020.
În 2017, Comisia Europeană a publicat un raport pe zece ani privind punerea în aplicare a Regulamentului pediatric, care a înrgistrat un succes global, cu o creștere a numărului de medicamente autorizate pentru copii. În domenii terapeutice cum ar fi bolile infecțioase și reumatologia, noile indicații pentru medicamente au dus la schimbări pozitive în modul în care sunt tratați copiii. În alte domenii (oncologie, neonatologie), regulamentul a fost mai puțin eficace.
