EMA a finalizat punctul de vedere despre prezența nitrozaminelor în medicamente

Comitetul pentru medicamente umane (CHMP) al EMA a emis un punct de vedere prin care solicită companiilor să ia măsuri pentru a limita, pe cât posibil, prezența nitrozaminelor în medicamentele umane  și pentru a se asigura că nivelul acestor impurități nu depășește limitele stabilite.

Prin aceste măsuri companiile se vor asigura că nitrozaminele nu sunt prezente sau sunt prezente sub nivelurile minime pentru a proteja sănătatea publică.

Companiilor li se cere să aibă strategii de control adecvate pentru a preveni sau a limita prezența acestor impurități și, dacă este necesar, pentru a îmbunătăți procesele de fabricație.

De asemenea, companiile vor trebui să evalueze riscul ca nitrozaminele să fie prezente în medicamente și să efectueze teste adecvate dacă este identificat un risc.

Nitrozaminele sunt clasificate ca fiind cancerigene pentru om. Limitele pentru nitrozaminele din medicamente au fost stabilite utilizând standardele convenite la nivel internațional (ICH M7 (R1)) pe baza expunerii în timpul vieții. În general, pacienții nu trebuie să fie expuși la un risc de cancer care depășește 1 din 100.000 din cauza nitrozaminelor din medicamentele lor.

Informații detaliate pentru companii, inclusiv calendarul, vor fi curând disponibile în documentele actualizate pe pagina web a impurităților de nitrozamină de pe site-ul EMA. Între timp, companiile ar trebui să urmeze în continuare instrucțiunile actuale.

Lasă un răspuns

*

Acest sit folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.