EMA a recomandat aprobarea extensiei indicației terapeutice pentru un nou tratament pediatric al bolilor renale cronice

Aprobarea extensiei indicației terapeutice pentru un nou tratament pediatric al bolilor renale cronice a fost recomandată de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA). Mai exact, indicația de utilizare a medicamentului ce are ca substanță activă oxihidroxidul sucroferic a fost inclusă pentru controlul nivelurilor serice de fosfor la copiii cu vârsta de 2 ani sau peste, cu boli cronice renale (BCR) în stadii 4-5 sau cu BCR și regim de dializă, se arată într-un comunicat de presă al EMA citat de Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România.

”La pacienții cu boli renale severe, organismul nu poate elimina fosfații, ceea ce poate conduce la apariția hiperfosfatemiei (nivel ridicat de fosfați în sânge), care, pe termen lung, poate produce complicații precum apariția de boli de cardiace și osoase. Substanța activă conținută, oxihidroxidul sucroferic, un amestec de fier (III) – oxiohidroxid, zaharoză și amidon, are capacitatea de legare a fosfatului. Administrat în timpul mesei, fierul conținut în medicamentul Velphoro se atașează la fosfații din alimentele aflate în intestin, împiedicând absorbția acestora în organism și contribuind astfel la menținerea nivelului de fosfați din sânge”, se arată în comunicat.

Medicamentul trebuie utilizat împreună cu alte tratamente, precum suplimentele de calciu sau vitamina D, care contribuie la controlul bolilor osoase asociate cu insuficiența renală și nivelurile ridicate de fosfați, potrivit sursei citate.

În noua sa indicație terapeutică, ” medicamentul aduce un beneficiu clinic semnificativ comparativ cu tratamentele disponibile în mod curent, în prezent neexistând terapii cu lianți fosfatici indicați pentru controlul nivelurilor serice de fosfor la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 ani, aflați în stadiile 4-5 de boală renală cronică și nedializați. În plus, medicamentul se prezintă într-o nouă formulă, și anume pulbere pentru suspensie orală, 125 mg, care este mai ușor de administrat la copiii mici.”

La baza recomandării Comitetului EMA pentru medicamente de uz uman (CHMP) cu privire la noul tratament pediatric al bolilor renale cronice stă evaluarea rezultatelor unui studiu clinic deschis, randomizat, de fază 3, efectuat la 85 de copii cu vârsta de 2 ani și cu boală cronică renală și hiperfosfatemie.

Rezultatele după tratament au arătat prezența unui interval normal de fosfor la o mare proporție dintre pacienți, comparabil cu cel observat la adulți. Ca urmare a recomandării CHMP, Rezumatul Caracteristicilor Produsului, Prospectul și Etichetarea medicamentului Velphoro se vor actualiza corespunzător.

 

Lasă un răspuns

*

Acest sit folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.