Comitetul pentru medicamente umane (CHMP) al EMA a recomandat opt medicamente pentru aprobare în cadrul reuniunii sale din iunie 2020.
Astfel, Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de comercializare condiționată pentru Veklury (remdesivir), pentru tratamentul COVID-19 la adulții și adolescenții de la 12 ani cu pneumonie care necesită oxigen suplimentar. Remdesivir este primul medicament împotriva COVID-19 recomandat pentru autorizarea în UE.
De asemenea, CHMP a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață condiționată pentru Idefirix (imlifidază), primul tratament pentru pacienții adulți care așteaptă un transplant de rinichi, care sunt înalt sensibilizați împotriva țesutului de la donator și care au un test încrucișat pozitiv împotriva unui rinichi disponibil de la un donator decedat. Idefirix a beneficiat de sprijinul schemei PRIME, platforma EMA pentru un dialog timpuriu și consolidat cu dezvoltatorii de medicamente promițătoare care răspund nevoilor medicale nesatisfăcute.
Al treilea medicament pentru care CHMP a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață este Kaftrio (elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor), prima terapie triplă combinată pentru tratamentul fibrozei chistice la pacienții cu vârste începând cu 12 ani cu genotip homozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR sau genotip heterozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR cu mutație funcțională minimă (MF). Este de așteptat ca acest tratament să ofere o nouă opțiune terapeutică pentru mulți pacienți cu fibroză chistică, inclusiv pentru cei cu mutații MF în cazul în care nu există niciun tratament.
Comitetul a mai recomandat autorizarea a trei medicamente biosimilare: Aybintio (bevacizumab) – pentru tratarea diferitelor tipuri de cancer – și Livogiva (teriparatide), precum și duplicatul său Qutavina (teriparatide) – pentru tratarea osteoporozei.
Pe lista medicamentelor noi recomandate de EMA se mai găsesc două produse hibride: Gencebok (citrat de cafeină) pentru tratamentul apneei primare (întreruperea respirației) la nou-născuți – și Methylthioninium chloride Cosmo (cloridă de metilionion), prevăzut ca și agent de diagnostic pentru a îmbunătăți vizualizarea leziunilor colorectale. În cazul acestor două medicamente deciziile se bazează, în parte, pe rezultatele testelor preclinice și a testelor clinice ale unui produs deja autorizat, dar și pe date noi.
CHMP a mai emis o opinie negativă în cazul unui medicament. Specialiștii au refuzat să recomande punerea pe piață pentru Turalio (pexidartinib), care se dorea a fi folosit în tratamentul tumorilor cu celule gigant tenosinoviale.
