EMA avertizează că femeile însărcinate nu trebuie să folosească tratamentul Gilenya; risc de malformații congenitale

Medicamentul pentru scleroză multiplă Gilenya (cu substanța activă fingolimod) nu trebuie utilizat de femeile gravide sau cele care nu folosesc contraceptive, avertizează Agenția Europeană a Medicamentului (EMA).

 

Risc ridicat de malformații congenitale

 

Reprezentanții EMA afirmă că “dacă o femeie rămâne însărcinată în timp ce utilizează Gilenya, medicamentul trebuie oprit și sarcina trebuie monitorizată”. „Acest lucru este valabil pentru că substanța activă din Gilenya, fingolimod, poate dăuna copilului nenăscut și poate provoca malformații congenitale”, adaugă agenția.

Pentru a reduce la minimum acest risc, femeile care pot avea copii trebuie să facă un test de sarcină înainte de a începe tratamentul cu Gilenya și să utilizeze contracepție eficientă în timpul tratamentului și timp de două luni după întreruperea tratamentului.

Recomandările EMA vin în urma unor rapoarte care au arătat că “riscul de apariție a malformațiilor la sugari care au fost expuși la Gilenya în timpul sarcinii este de două ori mai mare decât riscul de 2%, până la 3%, observat la populația generală. Cele mai frecvente defecte congenitale la sugarii expuși la Gilenya au fost cele care afectează inima, rinichii, oasele și mușchii.”, se arată într-un comunicat al agenției.

 

Informații pentru medici

 

Personalul medical de specialitate este îndrumat să se asigure că pacientele sunt informate despre riscul efectelor nocive asupra fătului asociat cu tratamentul cu fingolimod. Înainte de începerea tratamentului este necesar să fie făcut testul de sarcină.

Contracepția eficientă trebuie folosită pe tot timpul tratamentului și două luni după întreruperea acestuia. Tratamentul cu fingolimod este oprit cu două luni înainte de planificarea unei sarcini.

Dacă o femeie rămâne gravidă în timpul tratamentului, Gilenya trebuie întreruptă și pacienta trebuie să primească sfatul medicului cu privire la riscul efectelor nocive asupra fătului.

Sarcina trebuie monitorizată îndeaproape și trebuie efectuate examinări ecografice.

 

Ce este Gilenya?

 

Gilenya (cu substanța activă fingolimod) este cunoscut drept tratament de „terapie de modificare a bolii” care se utilizează pentru a trata adulții și copiii cu vârsta peste 10 ani cu scleroză multiplă recurentă-remisivă foarte activă (SM), o boală în care inflamația distruge teaca protectoare a celulelor nervoase.

Gilenya se folosește când boala rămâne activă în ciuda tratamentului adecvat cu cel puțin o altă terapie care modifică boala sau este severă și se înrăutățește rapid.

În luna septembrie 2018, EMA a avizat extinderea indicațiilor terapeutice pentru Gilenya, la adolescenți și copii între 10-17 ani.

Lasă un răspuns

*

Acest site folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.