Compania chineză Zhejiang Huahainu mai are autorizație de producere a valsartanului pentru piața europeană, a anunțat Agenția Europeană a Medicamentului (EMA). Firma nu a respectat bunele practici de fabricație în producerea valsartanului, la punctul de lucru din Chuannan, arată rezultatele unei inspecții efectuate de autorități din Uniunea Europeană în colaborare cu Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor și Asistenței Medicale (EDQM).
În urma deciziei EMA, deținătorilor autorizațiilor de punere pe piața din UE le este interzis să utilizeze în fabricarea medicamentelor valsartanul provenit de la compania chineză, arată comunicatul Agenției. Măsura vine după ce companiei producătoare i-a fost suspendat certificatul de conformitate cu standardele europene (CEP), în iulie 2018. Interzicerea furnizării valsartanului în Europa a venit după ce în substanța activă a fost detectată prezența unei impurități cu potențial carcinogen – N-nitrozodimetilamina (NDMA).
Potrivit EMA, ultima inspecție europeană făcută în privința valsartanului, finalizată în septembrie 2018, a constatat probleme la Zhejiang Huahai, inclusiv deficiențe în modul în care compania a investigat prezența NDMA și a altei impurități N-nitrozodiethylamine (NDEA) în valsartan.
Fabrica din China, verificată și de SUA
Fabrica de medicamente a fost recent verificată și de reprezentanți ai Administrației pentru Alimente și Medicamente din Statele Unite ale Americii (FDA), care au emis o alertă de import ce interzice în SUA toate substanțele active produse de Zhejiang Huahai, dar și toate medicamentele care conțin aceste substanțe active. În prezent, autoritățile europene și EMA analizează dacă este nevoie să se ia în calcul acțiuni suplimentare și în privința altor substanțe active produse de compania chineză. Detectarea NDMA în valsartan a dus la o revizuire a medicamentelor cu valsartan la nivelul UE, care a fost ulterior extinsă la alte medicamente din sartan. În România, la începutul lunii august, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a anunțat că începe retragerea de pe piață a medicamentelor cu valsartan produs de Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, ca masură de precauție pentru protejarea sănătății publice.
