Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a lansat astăzi o platformă online pentru trimiterea și managementul notificărilor de distribuție paralelă de medicamente.
Distribuția paralelă sau importul paralel constă în distribuția de medicamente autorizate la nivelul Uniunii Europene dintr-un stat membru în altul, independent de deținătorul autorizației de punere pe piață.
Proceduri simplificate
Începând cu data de 11 februarie 2019, distribuitorii sunt obligați să utilizeze platforma IRIS, dezvoltată anterior pentru medicamentele orfane. EMA va verifica notificările primite și va realiza un registru public cu informații la zi cu privire la documentele emise.
Se speră că, prin utilizarea platformei IRIS, se va reduce timpul necesar distribuitorilor pentru a pregăti și trimite notificările de distribuție paralelă. Cei care vor utiliza platforma vor putea verifica statusul aplicațiilor și vor primi automat notificări atunci când se produce vreo modificare. În plus, platforma poate fi accesată de pe o multitudine de dispozitive și sisteme de operare.
Activități suspendate temporar
Odată cu lansarea noii platforme, care coincide și cu relocarea sediului Agenției de la Londra la Amsterdam, EMA suspendă temporar, până la 30 aprilie 2019, trimiterea de actualizări anuale privind exportul paralel de medicamente.
În plus, EMA anunță că, de la 15 februarie la 1 aprilie 2019, nu vor mai fi expediate scrisori de notificare în format fizic, prin poștă. După această dată, cei interesați vor putea cere scrisori de notificare semnate individual, în cazul în care situația o va cere.
