Comitetul pentru produse medicinale de uz uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat spre aprobare în vederea autorizării de comercializare șapte noi medicamente, în ședința din decembrie 2018.
Medicamente noi pentru hematologie
Au primit avizul pozitiv al CHMP două medicamente orfane utilizate în hematologie. Besremi (ropeginterferon alfa-2b/AOP Orphan Pharmaceuticals) este recomandat pentru tratamentul policitemiei vera fără splenomegalie simptomatică. Trecondi (treosulfan/medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpräparate mbH) este indicat în tratamentul de condiționare ce precedă transplantul alogen de celule stem hematopoietice.
Tot în aceeași specialitate se încadrează și Lusutrombopag Shionogi (lusutrombopag/Shionogi), medicament recomandat pentru tratamentul trombocitemiei severe la adulți cu boală hepatică cronică la care se practică proceduri invazive.
Tratament pentru constipația indusă de opioide
A fost recomandat pentru aprobare și Rizmoic (naldemedină/Shionogi), pentru tratamentul constipației induse de tratamentul cu opioide.
Tot o opinie pozitivă a primit și Tobramycin PARI (tobramicină/Pari Pharma), un medicament hibrid pentru managementul infecției pulmonare cronice cu Pseudomonas aeruginosa (bacilul piocianic) la pacienții cu vârsta mai mare de 6 ani cu mucoviscidoză (fibroză chistică). Aplicațiile hibride se bazează în parte pe rezultatele testelor preclinice și pe studii clinice ale unui produs de referință și parțial pe date noi.
Au mai primit avizul CHMP Zirabev (bevacizumab/Pfizer), un biosimilar indicat pentru tratamentul carcinomului colo-rectal, al cancerului de sân, al cancerului pulmonar cu celule non-mici, al cancerului renocelular și al carcinomului cervical.
În fine, lista celor șapte noi medicamente este închisă de Miglustat Dipharma (miglustat/Dipharma), indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu boală Gaucher tip 1 forma ușoară sau moderată.
Medicamente cu indicații extinse
CHMP al EMA a recomandat, de asemenea, extinderea actualelor indicații terapeutice pentru șase medicamente deja aprobate pentru comercializare în Uniunea Europeană și Spațiul Economic European: Adcetris (brentuximab/Takeda), Rapiscan (regadenoson/GE Healthcare), Rubraca (rucaparib/Clovis Oncology), Simponi (golimumab/Janssen), Sprycel (dasatinib/Bristol-Myers Squibb) și Trimbow (beclometazonă + formoterol + glycopyrronium bromide/Chiesi).
Omega 3, fără efecte la pacienții cu infarct miocardic
CHMP al EMA a demarat luna aceasta o revizie a medicamentelor care conțin fosfomicină, un antibiotic utilizat în mai multe state membre UE. Vor fi revăzute indicațiile și posologia ținând cont de cele mai recente date privind terapia antibacteriană.
S-au anunțat și concluziile unei revizii privind metamizolul (algocalmin). Astfel, CHMP recomandă ca doza maximă admisă pentru utilizarea metamizolului ca antialgic și contraindicațiile de utilizare la gravide și la femei care alăptează să fie armonizate în întreaga Uniune Europeană.
O altă revizie care s-a încheiat a vizat medicamentele care conțin acizi grași omega-3. Concluzia în privința acestora este că nu sunt eficiente în prevenția problemelor cardiovasculare la pacienții care au suferit un infarct miocardic, ceea ce înseamnă că se va retrage autorizația acestor medicamente pentru indicația respectivă.
