Comitetul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) pentru medicamente de uz uman (CHMP), în ședința sa din noiembrie, a decis să recomande pentru aprobare patru noi medicamente, dar și să extindă recomandările pentru patru medicamente aflate deja pe piață.
În plus, două opinii negative anterioare au fost reexaminate și transformate în decizii pozitive, de lărgire a indicațiilor existente pentru două medicamente aflate deja pe piața europeană.
Medicament aprobat pentru utilizare în afara UE
Unul dintre cele patru medicamente recomandate pentru aprobare de CHMP este fexinidazolul (Fexinidazole Winthrop/Sanofi Aventis), primul tratament oral (sub formă de tablete) pentru tripanosomiaza africană cauzată de Trypanosoma brucei gambiense, cunoscută și ca boala somnului.
Acest medicament a fost aprobat pentru utilizare în afara Uniunii Europene, în baza Articolului 58. Este al zecelea caz din istoria EMA de recomandare a unui medicament pentru uz uman în afara UE.
Medicamente pentru carcinomul de prostată, HBP și diagnosticul deficitului de GH
Apalutamida (Erleada/Janssen-Cilag) a primit avizul pozitiv pentru tratamentul carcinomului prostatic non-metastatic rezistent la castrare.
O altă recomandare pozitivă în vederea aprobării a primit și macimorelinul (Macimorelin Aeterna Zentaris), pentru diagnosticul deficitului de hormon de creștere (GH) la adult.
În fine, a fost avizat pozitiv și o variantă generică de silodosin (Silodosin Recordati), medicament indicat în tratamentul semnelor și simptomelor de hiperplazie benignă a prostatei (HBP).
Indicații terapeutice extinse
Cu acest prilej, au fost extinse indicațiile terapeutice pentru patru medicamente: ribociclib (Kisqali/Novartis), rituximab (Mabthera/Roche), lumacaftor/ivacaftor (Orkambi/Vertex) și glicerol fenilbutirat (Ravicti/Horizon).
După ce primiseră aviz negativ în iulie 2018, indicațiile extinse pentru blinatomumab (Blincyto/Amgen) la pacienții cu celule neoplazice reziduale după tratamente anterioare, respectiv pentru combinația de nivolumab (Opdivo/Bristol-Myers Squibb) și ipilimumab (Yervoy/Bristol-Myers Squibb) pentru carcinomul renocelular au fost revizuite. Astfel, CHMP recomandă acum aprobarea celor două noi indicații terapeutice.
Restricții pentru chinolone și fluorochinolone
În aceeași ședință, s-a aprobat analiza anterioară cu privire la antibioticele chinolonice și fluorochinolonice. CHMP recomandă suspendarea unor medicamente din aceste clase și introducerea de restricții în utilizarea tuturor acestor substanțe.
Recomandările vin în urma unei analize extinse, care a inclus puncte de vedere ale pacienților, ale practicienilor și ale cadrelor universitare, într-o dezbatere publică organizată de EMA în iunie 2018.
Pentru a intra în vigoare, recomandările formulate de EMA prin CHMP trebuie adoptate oficial de Comisia Europeană (CE). După emiterea unei decizii de către CE, aceasta devine obligatorie și se aplică în toate țările Uniunii Europene și ale Spațiului Economic European.
