Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a decis să acorde gratuit consiliere științifică pentru forurile universitare care dezvoltă medicamente orfane, pentru tratarea bolilor rare.
“În vederea încurajării în continuare a inițiativelor de dezvoltare de medicamente pentru tratarea bolilor rare, EMA va aplica o scutire completă de taxe în ceea ce privește acordarea de consiliere științifică pentru cadrele și centrele universitare care dezvoltă medicamente orfane”, se arată într-un comunicat al EMA.
Potrivit reprezentanţilor EMA, sectorul universitar deține un rol important în dezvoltarea de medicamente inovatoare, cercetarea științifică constituind în mod frecvent sursă de noi metodologii și medicamente inovatoare cu potențial în beneficiul pacienților care suferă de boli rare.
“Interacțiunea precoce cu autoritățile de reglementare din UE prezintă importanță pentru mediul academic, aceasta sprijinind înțelegerea cerințelor de reglementare și generarea dovezilor solide necesare stabilirii raportului beneficiu-risc al medicamentelor. Totodată, astfel de contacte facilitează orientarea în sfera procesului de reglementare și, în final, transpunerea descoperirilor realizate în medicamente autorizate, centrate pe pacient”, se arată în comunicatul EMA.
Potrivit aceleiaşi surse, feedback-ul primit din partea mediului universitar arată că taxele percepute pentru acordarea de asistență în materie de protocol (consiliere științifică referitoare la medicamentele orfane) constituie un impediment în calea stabiliri de legături cu EMA.
“În lumina acestor constatări precum și a acțiunilor prevăzute în Cadrul de colaborare a EMA cu mediul universitar , a Strategiei științifice și de reglementare până în anul 20253 , și a Planului de acțiune al EMA în domeniul întreprinderilor mici și mijlocii4 , EMA a decis cu privire la includerea universităților în lista de organizații eligibile pentru scutirea de taxe în ceea ce privește acordarea de asistență pentru elaborarea protocolului începând cu data de 19 iunie 2020”, se arată în comunicatul EMA.
Reprezentanţii EMA au spus că printre solicitanții eligibili pot fi instituțiile de învățământ superior publice sau private care acordă calificări academice, organizații non-profit publice sau private de cercetare, sau organizații a căror principală misiune este cercetarea precum și organizații internaționale de interes european.
EMA precizează că există obligația ca aceste entități să nu primească finanțare din partea unor organizații private în scop de profit din sectorul farmaceutic, să fie conduse de astfel de organizații sau să fi încheiat acorduri de orice tip cu companii farmaceutice privitoare la sponsorizări sau participare la un anumit proiect de cercetare pentru care se solicită scutirea de taxe.
