Comitetul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) pentru medicamente de uz uman (CHMP), în ședința sa din noiembrie, a decis să recomande pentru aprobare fexinidazolul (Fexinidazole Winthrop), primul tratament oral (sub formă de tablete) pentru tripanosomiaza africană cauzată de Trypanosoma brucei gambiense, cunoscută și ca boala somnului.
Acest medicament a fost aprobat pentru utilizare în afara Uniunii Europene, în baza Articolului 58. Este al zecelea caz din istoria EMA de recomandare a unui medicament pentru uz uman în afara UE.
Tripanosomiaza africană și avantajele noii terapii
Tripanosomiaza africană este o boală tropicală parazitară cauzată de T. brucei gambiense sau T. brucei rhodesiense. Vasta majoritate a îmbolnăvirilor (98%) sunt cauzate de T. brucei gambiense și cele mai multe cazuri sunt înregistrate în Republica Democrată Congo. Boala are o evoluție cronicizată. La câteva săptămâni de la infecție, pacienții prezintă episoade de febră, cefalee, dureri articulare și musculare și prurit. Parazitul afectează în timp și sistemul nervos, simptomatologia incluzând stări de confuzie, afectarea vorbirii, convulsii, dificultăți la mers și vorbit și agravări ale tulburărilor somnului. În absența tratamentului, boala este fatală în doi până la trei ani.
Tratamentele actuale sunt injectabile sau mixte (orale și injectabile) și se administrează după ce simptomele neurologice indică diagnosticul de trepanosomiază. Ele nu pot fi însă administrate în zonele endemice, din cauza absenței oricărei infrastructuri de îngrijiri de sănătate. Se speră, astfel, că tratamentul integral oral cu fexinidazol ar putea deveni disponibil în zone altfel inaccesibile pentru celelalte forme de tratament.
Precauții suplimentare
Recomandarea CHMP include și o atenționare de monitorizare a tratamentului timp de 24 de luni, deoarece există un risc potențial de recădere.
Medicamentul a fost aprobat de CHMP al EMA în baza unei proceduri (articolul 58) care permite Agenției Europene a Medicamentului să evalueze (la cererea producătorului) un produs ce urmează să fie comercializat în țări cu venituri reduse sau medii din afara Uniunii Europene. Evaluarea, în aceste cazuri, se face în colaborare cu Organizația Mondială a Sănătății. Medicamentele care primesc o recomandare pozitivă trebuie să îndeplinească aceleași condiții ca orice alt medicament aprobat pentru țările UE/SEE.
