EMA publică recomandări pentru companiile producătoare de sartani

Companiile farmaceutice care produc medicamente din grupa sartanilor (blocanți ai receptorilor de angiotensină II) trebuie să-și revizuiască procesul de producție, astfel încât să nu mai producă impurități de tipul nitrozaminelor, anunță un comunicat al Agenției Europene a Medicamentului (EMA).

Recomandarea vine după ce, în mai multemedicamente din această clasă, au fost găsite urme de NDMA (N-nitrozodimetilamină) și NDEA (N-nitrozodietilamină), substanțe probabil cancerigene.

 

Doi ani de tranziție

 

Companiile vor beneficia de o perioadă de tranziție de doi ani, în care vor fi stabilite limite temporare ale acestor impurități. După această perioadă, companiile producătoare vor trebui să demonstreze că sartanii pe care îi produc nu mai conțin urme de nitrozamine la niveluri detectabile.

Limitele temporare pentru impuritățile de NDMA și NDEA din sartani (sursa: Agenția Europeană a Medicamentului)

Calculele realizate de EMA arată că riscul suplimentar de cancer, la pacienții care au urmat tratament îndelungat cu sartanii posibil contaminați, este foarte mic, raportat la riscul general de cancer din Uniunea Europeană.

Mai exact, pentru un tratament zilnic cu sartani contaminați cu NDMA, urmat timp de șase ani, ar putea apărea 22 de cazuri de cancer în plus la 100.000 de pacienți.

Pentru tratamentul zilnic cu sartani contaminați cu NDEA, urmat timp de patru ani, ar putea apărea opt cazuri în plus de cancer la 100.000 de locuitori.

 

Ce trebuie să știe pacienții

 

  • Riscul ca impuritățile de nitrozamină, la nivelurile detectate în unele medicamente cu sartani, să cauzeze cancer la om este foarte scăzut.
  • Imediat ce au constatat impurități în medicamentele cu sartani, autoritățile de reglementare din Uniunea Europeană au luat măsuri de protejare a sănătății populației, iar unele medicamente au fost retrase din farmacii și de pe piață.
  • EMA ia măsuri acum pentru ca impuritățile respective să nu mai apară în viitor în medicamentele cu sartani.
  • Există un sistem de testare riguroasă, care să certifice siguranța acestor medicamente.
  • Nu ar trebui întrerupt tratamentul cu sartani fără recomandarea medicului specialist.

 

Informații pentru profesioniștii din sănătate

 

  • Nitrozaminele sunt carcinogene potente la animale și carcinogene probabile la om.
  • Impuritățile se pot forma în procesul de producție a sartanilor care conțin un inel tetrazolic, în anumite condiții.
  • Există un sistem de testare riguroasă, care să certifice siguranța acestor medicamente.
  • Dacă va fi necesară o retragere suplimentară a medicamentului de pe piață, veți primi informații de la autoritățile naționale de reglementare (ANMDM).

Lasă un răspuns

*

Acest sit folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.