EMA recomandă noi măsuri pentru evitarea erorilor de dozare a medicamentelor cu metotrexat

Comitetul pentru farmacovigilență și evaluarea riscului (PRAC) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) recomandă noi măsuri pentru evitarea erorilor de dozare cauzate de administrarea incorectă a medicamentelor care conțin metotrexat. Acestea au fost administrate zilnic în loc de administrare săptămânală la unii pacienți, se arată într-un comunicat EMA.

 

Dozaje diferite, în funcție de tipul de boală

 

Metotrexatul este indicat în tratarea bolilor inflamatorii și a unor forme de cancer. În cazul administrării în tratamentul bolilor inflamatorii, precum artrita și psoriazisul, acesta se utilizează o dată pe săptămână, spre deosebire de administrarea în anumite tipuri de cancer, când este necesară o doză mult mai mare, iar medicamentul se ia mai frecvent.

Noile măsuri impuse de EMA vizează restricții cu privire la medicii care pot prescrie aceste medicamente, introducerea atenționărilor mai vizibile pe ambalaj și transmiterea de materiale educaționale către pacienți și profesioniștii din domeniul sănătății.

Pentru a-i sprijini pe pacienți să urmeze regimul de administrare o dată pe săptămână, comprimatele de metotrexat care trebuie utilizate săptămânal vor fi ambalate în blistere și nu în flacoane (sau tuburi).

Erorile de prescriere sau de eliberare a medicamentelor cu metotrexat, precum și înțelegerea greșită a schemei de administrare, au dus la situații în care pacienți cu boli inflamatorii au luat medicamentul zilnic în loc de săptămânal, cu consecințe grave, inclusiv decese, avertizează EMA.

Astfel de erori sunt raportate în continuare, deși riscul de dozare eronată a medicamentelor care conțin metotrexat este binecunoscut și a fost deja aplicată o serie de măsuri.

 

Care sunt recomandările?

 

Măsurile de prevenire a erorilor de dozare cu metotrexat includ:

  • prescrierea medicamentelor care conțin metotrexat să fie permisă numai medicilor cu experiență în administrarea acestora;
  • profesioniștii din domeniul sănătății să se asigure ca pacienții sau personalul de îngrijire sunt capabili să respecte schema de administrare o dată pe săptămână;
  • pentru evitarea confuziei, din informațiile despre medicament ale formei farmaceutice „comprimate” să se elimine recomandările de divizare a dozelor;
  • pe ambalajul tuturor medicamentelor care conțin metotrexat destinate administrării o dată pe săptămână, să se introducă o atenționare vizibilă privind modul de utilizare a medicamentului;
  • la eliberarea medicamentelor cu metotrexat cu administrare orală, să li se înmâneze pacienților un card care să evidențieze administrarea o dată pe săptămână, în bolile inflamatorii;
  • profesioniștilor din domeniul sănătății să li se transmită materiale educaționale referitoare la medicamentele cu metrotrexat cu administrarea orală, pe baza cărora să își vor consilieze pacienții;
  • comprimatele sa fie ambalate în ambalaje tip blister și nu în flacoane (sau tuburi), pentru a sprijini pacienții să respecte regimul de administrare o dată pe săptămână.

Pacienții care au nelămuriri legate de modul de administrare sunt îndrumați să discute cu medicul sau cu farmacistul.

Medicamentele care conțin metotrexat se utilizează pentru tratamentul unor tipuri de cancer precum leucemia limfoblastică acută și diferite afecțiuni inflamatorii, printre care artrita reumatoidă, artrita juvenilă idiopatică, psoriazis, artrita psoriazică și boala Crohn. Metotrexatul poate fi administrat pe cale orală sau injectabilă. Majoritatea medicamentelor care conțin metotrexat sunt autorizate prin proceduri naționale și se găsesc pe piața tuturor statelor Uniunii Europene (UE).

Reevaluarea medicamentelor care contin metotrexat a fost declanșată la solicitarea Agenției Medicamentului din Spania. În etapa finală a procedurii de reevaluare, Comisia Europeană va adopta o decizie obligatorie din punct de vedere juridic, care va fi aplicabilă în toate statele membre ale UE.

 

 

Lasă un răspuns

*

Acest site folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.